Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII)	200-300 МЕ
-"-	400-600 МЕ

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (вода д/и 5 мл - фл.), иглой-фильтром, двусторонней иглой и набором для вливания - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII)	800-1300 МЕ

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (вода д/и 10 мл - фл.), иглой-фильтром, двусторонней иглой и набором для вливания - пачки картонные.

Регистрационный №:
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 200-300 МЕ/5 мл, 400-600 МЕ/5 мл, 800-1300 МЕ/10 мл: фл. в компл. с растворителем, иглами и набором для вливания - П №012353/01-2000 30.10.00

Фармакологическое действие

Коэйт-ДВИ - концентрат фактора VIII свертывания крови, полученный путем очищения охлажденной нерастворимой фракции пула свежезамороженной плазмы. Специфическая активность после добавления альбумина человеческого составляет 9-22 МЕ/мг белка.
Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.
Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.
Механизм действия обусловлен включением в процессы свертывания крови - препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
На каждом флаконе Коэйт-ДВИ обозначен уровень активности, выраженный в МЕ. По стандарту ВОЗ для человеческого фактора VIII свертывания крови 1 МЕ приблизительно равна уровню антигемофильного фактора, определяющемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Коэйт-ДВИ не предоставлены.

Показания

   – лечение и профилактика кровотечений при гемофилии A, в т.ч. при проведении экстренных и плановых хирургических вмешательств.

Режим дозирования

При тяжелых кровотечениях угрожающих жизни или кровотечениях в жизненно важные органы (ЦНС, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) начальная доза Коэйт-ДВИ составляет 40-50 МЕ/кг, поддерживающая - 20-25 МЕ/кг; интервал между введениями - 8-12 ч. При применении препарата в этих дозах обеспечивается повышение уровня фактора VIII на 80-100%.
При применении в хирургии интенсивность заместительной терапии зависит от типа операции и последующего операционного режима. При проведении обширных хирургических вмешательств уровень фактора VIII следует увеличить примерно до 100% путем введения предоперационной дозы 50 МЕ/кг. Для поддержания этого уровня введение препарата можно повторять каждые 6-12 ч в течение 10-14 дней.
При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора VIII следует контролировать во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии.
При гемофилии А с целью профилактики кровотечений дозу устанавливают индивидуально. Как правило, для поддерживающей терапии при тяжелой гемофилии А назначают по 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед.
Правила приготовления и введения раствора
Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры. После удаления (со щелчком) пластиковой крышки протереть спиртом резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более 1 флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром, перед присоединением инъекционной иглы.
Ввести стерильную воду во флакон с лиофилизированным порошком можно и другим способом - с помощью шприца и стерильной иглы: набрать необходимый объем растворителя и ввести во флакон.
Перед введением раствор следует внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Приготовленный раствор следует вводить в течение 3 часов, не замораживать.
Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5-10 мин.

Побочное действие

Местные реакции: 0.9% - покалывание, пощипывание, зуд в месте введения.
Системные реакции: 0.9% - нечеткость зрения, головная боль, тошнота, боли в желудке, чувство беспокойства.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Применение препарата Коэйт-ДВИ при беременности возможно только по абсолютным показаниям.
Клинические исследования влияния препарата Коэйт-ДВИ на репродуктивность не проводились, характер действия препарата на плод при введении беременным не изучен. Экспериментальное изучение влияния препарата Коэйт-ДВИ на репродуктивность не проводилось.
Данные о безопасности применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Коэйт-ДВИ не следует вводить в одном шприце с любыми другими препаратами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Указания на то, что препарат может ухудшать способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, отсутствуют.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Коэйт-ДВИ не известны.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Коэйт-ДВИ не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в прохладном месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать (т.к. флакон с растворителем может лопнуть).
В случае лечения на дому лиофилизированный порошок можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение 6 мес без потери активности фактора VIII.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.