ТАВАНИК(TAVANIC)
|
Форма выпуска, состав и упаковка
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таб. | | левофлоксацин | 250 мг |
Прочие ингредиенты: кросповидон, метилоксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, октадецилгидрофумарат натрия, макрогол 8000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксида гидрат (Е172), железа(III) оксид (Е172).
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таб. | | левофлоксацин | 500 мг |
Прочие ингредиенты: кросповидон, метилоксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, октадецилгидрофумарат натрия, макрогол 8000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксида гидрат (Е172), железа(III) оксид (Е172).
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
| Раствор для инъекций | 1 мл | 1 фл. | | левофлоксацин | 5 мг | 500 мг |
100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Регистрационные №№:
р-р д/инъекц. 500 мг/100 мл: фл. 1 шт. - П №012242/02-2000 19.09.00
таб., покр. оболочкой, 250 мг: 3, 5, 7 и 10 шт.; таб., покр. оболочкой, 500 мг: 5, 7 и 10 шт. - П №012242/01-2000 19.09.00
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром противомикробного действия.
Таваник активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Seratia marcescens, Clostridium perfringens.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Таваник быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ.
При разовой дозе 250 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.6±1.0 ч и составляет 2.8±0.4 мкг/мл.
При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3±0.6 ч и составляет 5.1±0.8 мкг/мл; биодоступность - 99%.
Выведение
После приема в разовой дозе 250 мг Т1/2 составляет 7.3±0.9 ч, при разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6.3±0.6 ч.
Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– острый синусит;
– обострение хронического бронхита тяжелого течения;
– негоспитальные пневмонии;
– осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей;
– инфекции кожи и мягких тканей.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 мг 1-2 раза/сут.
Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Следует строго соблюдать рекомендуемый режим дозирования.
Пациентам с нормальной функцией почек (КК>50 мл/мин) для лечения острого синусита препарат назначают внутрь в дозе 500 мг 1 раз/сут.
При тяжелом обострении хронического бронхита - внутрь по 250-500 мг 1 раз/сут.
При пневмонии назначают внутрь или в/в по 500 мг 1-2 раза/сут.
При инфекциях мочевыводящих путей - внутрь или в/в 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена.
При инфекциях кожи и мягких тканей внутрь назначают по 250-500 мг 1-2 раза/сут, в/в - по 500 мг 2 раза/сут.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.
| Клиренс креатинина | Дозы для приема внутрь или в/в введения |
|---|
| 250 мг/24 ч | 500 мг/24 ч | 500 мг/12 ч |
|---|
| первая доза 250 мг | первая доза 500 мг | первая доза 500 мг | | 50-20 мл/мин | затем 125 мг/24 ч | затем 250 мг/24 ч | затем 250 мг/12 ч | | 19-10 мл/мин | затем 125 мг/48 ч | затем 125 мг/24 ч | затем 125 мг/12 ч | | <10 мл/мин (включая гемодиализ и ДАПД*) | затем 125 мг/48 ч | затем 125 мг/24 ч | затем 125 мг/24 ч |
* - длительный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или ДАПД не требуется введения дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.
Инфузионный раствор препарата Таваник вводят в/в капельно медленно. Продолжительность инфузии препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин. Инфузионный раствор препарата Таваник совместим со следующими инфузионными растворами: физиологический раствор, 5% раствор глюкозы, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Инфузионный раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия бикарбоната).
При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник в той же дозе.
Продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 дней. При проведении клинических испытаний продолжительность лечения острого синусита составляла 10-14 дней, обострения хронического бронхита - 7-10 дней, пневмонии - 7-14 дней, инфекций мочевых путей - 7-10 дней, инфекций кожи и мягких тканей - 7-14 дней.
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник рекомендуется продолжать в течение минимум 48-78 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник по схеме.
Пациент не должен самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом Таваник.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определяется согласно следующей таблицы.
| часто | у 1-10 больных из 100(убрать жирный шрифт!) |
|---|
| иногда | менее чем у 1 больного из 100 | | редко | менее чем у 1 больного из 1000 | | очень редко | менее чем у 1 больного из 10 000 | | в отдельных случаях | еще реже |
Аллергические реакции: иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, сужение бронхов и возможное тяжелое удушье, а также - в редких случаях - отеки лица, гортани); очень редко - внезапное падение АД и шок; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения; редко - диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита).
Со стороны печени: часто - повышение активности АЛТ, АСТ; иногда - повышение уровня билирубина в сыворотке крови; очень редко - гепатит.
Со стороны обмена веществ: очень редко - гипогликемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение и/или скованность, сонливость, нарушения сна; редко - парестезии в кистях рук, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог и спутанность сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений (в т.ч. при ходьбе).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, падение АД; очень редко - сосудистый коллапс.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв ахиллова сухожилия (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).
Со стороны системы кроветворения: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); очень редко - выраженный агранулоцитоз (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия); в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие: иногда - астения; очень редко - лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит.
Противопоказания
– эпилепсия;
– поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;
– детский и подростковый возраст;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.
Беременность и лактация
Клинические данные о безопасности применения препарата Таваник при беременности и в период лактации ограничены. Учитывая это, а также вероятность отрицательного действия хинолонов на суставные хрящи в период роста, следует избегать применения препарата Таваник при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.
У пациентов с предшествующим поражением головного мозга (в т.ч. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга) применение препарата Таваник может спровоцировать приступ судорог.
При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что левофлоксацин может вызывать гипогликемию. Возможные признаки гипогликемии: "волчий" аппетит, нервозность, испарина, дрожь.
При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник может быть недостаточно эффективным.
Тяжелым аллергическим реакциям могут иногда предшествовать более легкие кожные проявления. Однако эти реакции могут развиваться уже после первой дозы - через несколько минут или часов после применения препарата.
Во избежание развития фотосенсибилизации больным рекомендуется не подвергаться сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия).
Больного следует проинформировать о том, что при появлении тяжелой, стойкой диареи с или без примеси крови, необходимо поставить в известность врача. Диарея может быть причиной энтероколита, вызванного антибиотикотерапией. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.
У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, по-видимому, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.
Таваник следует принимать не менее, чем за 2 ч до или через 2 ч после приема сукральфата, магний- или алюминийсодержащих антацидных средств, а также солей железа.
С осторожностью следует назначать Таваник одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию. Это касается прежде всего больных с нарушением функции почек.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно усиленное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.
Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник.
При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Учитывая это, лечение Таваником данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.
Использование в педиатрии
Таваник противопоказан для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Таваник может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, тошнота, поражения слизистых оболочек.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Таваник не выводится путем диализа. Специфического антидота не существует.
Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник не оказывает существенного отрицательного действия.
Лекарственное взаимодействие
Хинолоны могут усиливать способность препаратов (в т.ч. фенбуфена и сходных с ним НПВС, теофиллина) понижать порог судорожной готовности.
Действие препарата Таваник значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа.
Выведение (почечный клиренс) Таваника слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.
Таваник вызывает небольшое увеличение T1/2 циклоспорина из плазмы крови.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таваник для в/в введения следует защищать от света. При комнатном освещении инфузионный раствор может храниться без светозащиты не более 3 дней.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
|
|
|
|
