Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с пролонгированным высвобождением	1 таб.
альфузозина гидрохлорид	10 мг

Прочие ингредиенты:
Состав первого слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, этилцеллюлоза 20, железа оксид желтый (Е172), кремния оксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, этанол 96%, вода очищенная.
Состав второго слоя таблетки: маннитол, гипромеллоза, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния оксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, этанол 96%, вода очищенная.
Состав третьего слоя таблетки: гипромеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, поливидон, оксид железа желтый (Е172), кремния оксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, этанол 96%.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. с пролонгир. высвобожден. 10 мг: 10 и 30 шт. - П №013178/01-2001 18.07.01

Фармакологическое действие

Селективный альфа-адреноблокатор (производное киназолина), действующий на постсинаптические a₁-адренорецепторы. Избирательно блокирует рецепторы в области треугольника мочевого пузыря, уретры и предстательной железы. Дальфаз СР устраняет спазм гладкомышечных волокон сфинктеров мочевого пузыря, уретры и предстательной железы, снижает внутриуретральное давление и облегчает мочеиспускание.
В плацебо-контролируемых исследованиях по применению альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы препарат значительно увеличивал максимальную скорость тока (Qmax) мочи в среднем у 30% пациентов, имевших Qmax 15 мл/с, такое улучшение наблюдалось после приема первой дозы препарата. Дальфаз СР также значительно снижал остаточный объем мочи. У пациентов, получавших альфузозин, наблюдалась более низкая частота острой задержки мочи по сравнению с пациентами, не получавшими лечение альфузозином.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
При приеме препарата Дальфаз СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой нормального высвобождения (при приеме по 2.5 мг 2 раза/сут). C_max достигается через 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы нормального высвобождения. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-91%) - с калом. Видимый T_1/2 составляет 9.1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_max и AUC) не увеличиваются.
Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью C_max и AUC умеренно увеличены, без заметного увеличения T_1/2 (эти изменения не являются клинически значимыми и не требуют изменения режима дозирования).

Показания

   – лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, после еды.
Таблетки следует принимать целиком.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в эпигастральной области; редко - сухость во рту.
Со стороны ЦНС: головокружение, общее плохое самочувствие, головная боль; редко - синкопе, астения, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - постуральная гипотензия, тахикардия, пальпитация, боли в грудной клетке, отеки, приливы.
Прочие: редко - сыпь, зуд,

Противопоказания

   – ортостатическая гипотензия;
   – одновременный прием других альфа₁-блокаторов;
   – выраженные нарушения функции печени;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Дальфаза СР больным с ИБС. Если на фоне терапии наблюдается ухудшение течения стенокардии, препарат следует отменить.
При одновременном приеме Дальфаза СР и гипотензивных препаратов (особенно блокаторов кальциевых каналов) необходима коррекция режима дозирования последних из-за возможного снижения АД, вплоть до развития коллапса.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. При этом следует иметь в виду возможность возникновения головокружения и астении, особенно в начале лечения.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: назначают сосудосуживающие средства, инфузии растворов высокомолекулярных веществ, увеличивающих ОЦК. Следует иметь в виду, что Дальфаз СР плохо удаляется из организма методами диализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Дальфаза СР с блокаторами кальциевых каналов увеличивается риск развития артериальной (в т.ч. ортостатической) гипотензии, коллапса.
При одновременном применении Дальфаза СР со средствами для общей анестезии вероятно развитие нестабильности АД в ходе наркоза.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, прохладном месте. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.