Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	11400 МЕ анти-Ха

0.6 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	15200 МЕ анти-Ха

0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 шприц
надропарин кальций	19000 МЕ анти-Ха

1 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы однодозовые (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 11400 МЕ анти-Ха/0.6 мл, 15200 МЕ анти-Ха/0.8 мл, 19000 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 2 и 10 шт. - П №012486/01-2000 08.12.00

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Активное вещество препарата - надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, изготовленный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозоаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон и характеризуется высоким соотношением анти-Ха-факторной активности к анти-IIа-факторной активности.
Антитромботическое действие препарата развивается быстро и сохраняется в течение длительного времени.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Максимальный уровень анти-Ха-факторной активности в плазме достигается примерно через 4-6 ч после п/к введения препарата. Анти-Ха-факторная активность (>0.05 МЕ/мл) сохраняется в течение 18 ч после введения препарата. Биодоступность практически полная (около 98%).
Выведение
T_1/2 при применении повторных доз составляет 8-10 ч.

Показания

   – лечение тяжелого венозного тромбоза.

Режим дозирования

Фраксипарин Форте не предназначен для в/м введения.
Препарат следует вводить п/к, в передне-латеральную стенку живота, попеременно в левую и правую. Иглу следует вводить перпендикулярно (а не под углом) в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата.
Препарат следует вводить 1 раз/сут, обычно в течение 10 дней. Дозу определяют в зависимости от массы тела пациента.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: при применении препарата в высоких дозах возможны кровотечения различной локализации.
Со стороны системы кроветворения: при применении препарата в высоких дозах возможна небольшая тромбоцитопения (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.
Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Аллергические реакции: возможны как общие, так и местные проявления аллергических реакций; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Местные реакции: подкожные гематомы, появление уплотнений; редко - некроз кожи в месте введения препарата.

Противопоказания

   – признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином);
   – органические заболевания с высоким риском развития кровотечения (в т.ч. острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
   – травмы ЦНС;
   – оперативные вмешательства на ЦНС;
   – септический эндокардит;
   – повышенная чувствительность (в т.ч. тромбоцитопения) к препарату или другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину в анамнезе.

Беременность и лактация

Применять Фраксипарин Форте при беременности не рекомендуют. Исследования, проведенные на лабораторных животных, не показали тератогенного или фетотоксического эффекта препарата. Однако клинические данные о проникновении надропарина через плацентарный барьер ограничены.
В связи с ограниченными данными относительно выделения надропарина с грудным молоком и последующего всасывания его у новорожденного не рекомендуют применять Фраксипарин Форте в период лактации.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, с почечной недостаточностью (в этом случае следует снижать дозы), при неконтролируемой артериальной гипертензии, при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, при заболеваниях сосудистой оболочки и сетчатки глаза, при наличии постоянных катетеров или в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном или спинном мозге и на глазах.
Возникновение уплотнений в месте инъекций не означает инкапсулирование гепарина; эти образования исчезают через несколько дней.
Контроль лабораторных показателей
Следует регулярно контролировать показатели свертываемости и количество тромбоцитов.
При значительном снижении количества тромбоцитов (на 30-50% от исходного), при прогрессировании начального тромбоза в ходе терапии, при развитии нового тромбоза или ДВС-синдрома на фоне терапии Фраксипарином Форте следует учитывать возможность возникновения аутоиммунной тромбоцитопении (тип II).
При первом применении препарата развитие такого осложнения возможно между 5 и 21 днем. При наличии в анамнезе тромбоцитопении на фоне применения гепарина возможно более раннее развитие подобных эффектов.
При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии у больных с вышеуказанными эффектами следует назначать рефлюдан (лепирудин, рекомбинантный гирудин), т.к. имеется перекрестная повышенная чувствительность надропарина и других низкомолекулярных гепаринов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: кровотечение.
Лечение: определение количества тромбоцитов и других показателей свертываемости. При незначительных кровотечениях как правило бывает достаточно снижения или отсрочки очередной дозы препарата.
В тяжелых случаях вводят протамин сульфат, который нейтрализует антикоагулянтное действие Фраксипарина Форте и нормализует время свертывания. При этом анти-Ха-факторная активность ингибируется только на 25-50% (0.6 мл протамина нейтрализует около 0.05 мл Фраксипарина Форте). При определении дозы протамина следует принимать во внимание время, прошедшее с момента введения Фраксипарина Форте - чем длительнее этот интервал, тем меньшую дозу протамина сульфата необходимо ввести.
Протамин сам по себе оказывает ингибирующее влияние на первичный гемостаз и поэтому должен применяться только в случае крайней необходимости.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение Фраксипарина Форте с препаратами, влияющими на гемостаз (ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики, декстран), приводит к взаимному усилению эффекта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в прохладном месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.