Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль дозированный для ингаляций	1 доза
фенотерола гидробромид	50 мкг
ипратропия бромид	21 мкг

Прочие ингредиенты: пропеллент - 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), лимонная кислота безводная, этанол, вода дистиллированная.
10 мл (200 доз) - флакон (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
аэрозоль дозир. д/ингал. 50 мкг+21 мкг/1 доза: фл. 10 мл (200 доз) - П №013312/01-2001 14.08.01

Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический препарат. Фенотерола гидробромид является избирательным бета₂-адреномиметиком. Механизм действия связан с активацией сопряженной с рецептором аденилатциклазы, что приводит к увеличению образования ц-АМФ, который стимулирует работу кальциевого насоса. В результате этого снижается концентрация кальция в миофибриллах и происходит дилатация бронхов. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении в более высоких дозах отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
Влияние фенотерола на деятельность сердца, обусловленное бета-адренергической активностью, в т.ч. увеличение частоты и силы сердечных сокращений, связано с действием фенотерола на сосуды, стимуляцией b₂-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические - со стимуляцией b₁-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.
Ипратропия бромид является блокатором м-холинорецепторов. Эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает бронходилатацию, обусловленную главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида в форме дозированного аэрозоля бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов. Вследствие этого происходит его усиление и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Для достижения терапевтического действия требуется более низкая доза бета-агониста, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек /ОФВ₁/ и максимальной скорости выдоха /МСВ_25-75%/ на 15% и более) отмечается в течение 15 мин после ингаляции препарата, максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч.
У 40% пациентов с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, отмечается значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ₁ на 15% и более).

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Беродуал Н не предоставлены.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:
   – бронхиальная астма;
   – хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально.
Для купирования приступов бронхиальной астмы взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.
Пациент должен быть информирован, что если эффект отсутствует после 4 ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться к врачу.
Для длительной и прерывистой терапии назначают по 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза/сут).
Правила использования препарата
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует встряхнуть флакон и дважды нажать на клапан аэрозоля.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.
1.Снять защитный колпачок.
2.Сделать медленный, глубокий выдох.
3.Удерживая флакон, обхватить губами наконечник. Флакон должен быть направлен дном вверх.
4.Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно флакона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2 ингаляционной дозы.
5.Надеть защитный колпачок.
6.Если аэрозольный флакон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.
Флакон рассчитан на 200 ингаляций. Затем флакон следует заменить. Несмотря на то, что во флаконе может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, наконечник следует тщательно промыть водой.
Пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтан-содержащий аэрозоль Беродуал Н с другими адаптерами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор, нервозность; возможны (особенно у пациентов с отягощающими факторами) головокружение, головная боль; в единичных случаях - изменения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны (особенно у пациентов с факторами риска) тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии.
Со стороны водно-электролитного баланса: возможна гипокалиемия.
Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; возможны тошнота, рвота; редко - обратимые нарушения моторики ЖКТ.
Со стороны органа зрения: редко - обратимое нарушение аккомодации.
В отдельных случаях при попадании в глаза аэрозоля, содержащего ипратропия бромид или его комбинацию с b₂-агонистами наблюдаются мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боли в глазном яблоке.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, крапивница.
Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги; редко - обратимая задержка мочи.

Противопоказания

   – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
   – тахиаритмия;
   – I триместр беременности;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата;
   – повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.
С осторожностью следует назначать Беродуал Н в период лактации. Установлено, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид выделяется с грудным молоком не получено.

Особые указания

Назначение Беродуала Н возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы терапии и возможного риска при недостаточно контролируемом течении сахарного диабета, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердца или сосудов, тиреотоксикозе, феохромоцитоме.
С осторожностью следует назначать Беродуал Н пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, а также пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы.
При длительном применении у пациентов с бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения.
При длительном применении у пациентов с бронхиальной астмой следует иметь ввиду необходимость проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение Беродуала Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала Н больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом Н только под медицинским наблюдением.
У пациентов с указаниями в анамнезе на муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ при применении Беродуала Н.
Пациент должен быть информирован о правилах использования аэрозоля.
Боль в глазу, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании пациент должен начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.
Пациент должен быть информирован о том, что в случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо обратиться к врачу.
С осторожностью следует назначать Беродуал Н пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты.
Пациенты, использующие дозированный аэрозоль Беродуал Н в первый раз, должны быть предупреждены, что препарат имеет несколько иной привкус по сравнению с предыдущей лекарственной формой, содержащей фреон. Пациенты должны знать, что обе лекарственные формы дозированного аэрозоля полностью взаимозаменяемы и идентичны по своим свойствам и эффективности.
Контроль лабораторных показателей
Поскольку при применении Беродуала Н возможно развитие гипокалиемии, в период лечения рекомендуется контролировать уровень калия в крови.
Использование в педиатрии
Опыт клинического применения препарата у детей в возрасте до 6 лет отсутствует.

Передозировка

Симптомы, как правило, связаны преимущественно с действием фенотерола и обусловлены избыточной стимуляцией b-адренорецепторов - тахикардия, ощущение сердцебиения, тремор, артериальная гипо- или гипертензия, увеличение пульсового АД, боли за грудиной, аритмия, приливы.
Симптомы передозировки ипратропия бромида - сухость во рту, нарушение аккомодации - в связи с большой широтой терапевтического действия и ингаляционным применением, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.
Лечение: назначение транквилизаторов. При необходимости - интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета₁-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ.

Лекарственное взаимодействие

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие Беродуала Н.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия Беродуала Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами отмечается усиление действия Беродуала Н.
На фоне применения Беродуала Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия повышает риск развития аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, при гипоксии усиливается негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усилить действие Беродуала Н на сердечно-сосудистую систему.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C, защищать от воздействия прямого солнечного света, высоких и низких температур. Срок годности - 3 года.
Флакон находится под давлением. Флакон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.