Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.
поиск препаратов Rambler's Top100
Веб Сайт


удаленный мониторинг, тестирование и проверка доступности, работоспособности, uptime сайта

Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека. Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.
Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.

МИТОТАКС

(MITOTAX)
препеарат на основе:
PACLITAXEL

-=ФОТО=-

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг30 мг

Прочие ингредиенты: полиоксил 35 касторового масла, спирт абсолютный.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг100 мг

Прочие ингредиенты: полиоксил 35 касторового масла, спирт абсолютный.
16.7 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг250 мг

Прочие ингредиенты: полиоксил 35 касторового масла, спирт абсолютный.
41.7 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Регистрационные №№:

  • конц. д/инф. 250 мг/41.7 мл: фл. 1 шт. - П №013321/02-2002 22.01.02
  • конц. д/инф. 30 мг/5 мл, 100 мг/16.7 мл: фл. 1 шт. - П №013321/01-2001 22.08.01

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus baccata. Механизм действия обусловлен способностью стимулировать сборку дефектных микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе митоза, что нарушает процесс деления клетки.

    Фармакокинетика

    Всасывание
    После в/в введения препарата динамика концентрации паклитаксела в плазме описывается двухфазной кривой.
    Распределение
    Связывание с белками плазмы крови составляет 89-98%. Паклитаксел в значительной степени распределяется во внесосудистое пространство. После введения препарата в дозе 170 мг/м2 и выше терапевтические концентрации паклитаксела в плазме крови определяются в течение 6-12 ч, что позволяет сократить время инфузии до 3 ч.
    Метаболизм и выведение
    Паклитаксел в основном биотрансформируется в печени. Выделяется преимущественно с желчью в виде метаболитов, в неизмененном виде с мочой в небольшом количестве (от 1.3 до 12.6% в зависимости от величины введенной дозы).

    Показания

       – рак яичников;
       – рак молочной железы;
       – немелкоклеточный рак легких.

    Режим дозирования

    Для предупреждения развития тяжелых реакций повышенной чувствительности перед введением Митотакса всем пациентам следует проводить премедикацию с применением ГКС, блокаторов гистаминовых H1- и H2-рецепторов. Примерная схема премедикации включает: дексаметазон для приема внутрь в дозе 20 мг (или эквивалентная доза другого ГКС) за 12 и 6 ч до введения Митотакса; дифенгидрамин в дозе 50 мг (или его эквивалент)и циметидин в дозе 300 мг (или ранитидин в дозе 50 мг) за 30-60 мин до введения препарата Митотакс.
    Митотакс вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе из расчета 175 мг/м2 или 135 мг/м2, соответственно, с интервалами между введениями 3 недели. Препарат применяют в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином (при раке яичников и немелкоклеточном раке легких) или с доксорубицином (при раке молочной железы).
    Введение препарата не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл, а тромбоцитов - до 100 000/мкл. Пациентам, у которых после введения Митотакса наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мкл в течение 7 дней или более длительного времени), или во время предыдущих курсов терапии паклитакселом отмечалась тяжелая форма периферической невропатии для проведения дальнейшего лечения дозу Митотакса следует снизить на 20%.
    Правила приготовления, введения и хранения раствора
    Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением. Концентрат для инфузии разводят 0.9% раствором натрия хлорида, или 5% раствором глюкозы, или 5% раствором глюкозы в комбинации с 0.9% раствором натрия хлорида, либо комбинацией раствора Рингера и 5% раствора глюкозы, при этом конечная концентрация паклитаксела в растворе должна составлять от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора может сохраняться.
    Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Митотакс, может вызвать экстракцию ди(2-гексил)-фталата из пластифицированных поливинилхлоридных контейнеров, причем степень такого вымывания увеличивается при повышении концентрации раствора и со временем. При приготовлении, хранении и введении препарата Митотакс нельзя пользоваться оборудованием, содержащим детали из ПВХ.
    Хранить приготовленный раствор для инфузий следует в бутылках из стекла или пропилена, либо в мешках из полипропилена или полиолефинов, а введение осуществлять, используя инфузионные системы, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, и имеющие мембранный фильтр с размером пор не более 0.22 мкм.

    Побочное действие

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемии. Степень подавления кроветворения, преимущественно гранулоцитарного ростка, является основным токсическим дозолимитирующим фактором. Максимальное снижение числа нейтрофилов наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия; редко - артериальная гипертензия; в отдельных случаях - тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов верхних конечностей, тромбофлебит. Частота и тяжесть анемии не зависят от дозы и режима дозирования паклитаксела, а зависят от исходного содержания Hb.
    Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - интерстициальная пневмония, легочный фиброз, эмболия легочной артерии; у пациентов, одновременно проходящих курс лучевой терапии, - лучевой пневмонит.
    Со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезии; в отдельных случаях - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия; невропатии, приводящие к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии (связанные с изменениями на уровне вегетативной нервной системы).
    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозит, повышение активности АСТ, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови; возможно - явления непроходимости, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии; в единичных случаях - некроз печени, печеночная энцефалопатия.
    Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации, обесцвечивание ногтевого ложа.
    Аллергические реакции: в первые часы после введения - одышка, снижение АД, боли за грудиной, приливы крови к лицу, кожные высыпания, ангионевротический отек; в единичных случаях - озноб, боли в спине.
    Местные реакции: боли, отек, эритема, индурация и пигментация крови в месте инъекции; при экстравазации - целлюлиты.
    Прочие: астения, общее недомогание.
    Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

    Противопоказания

       – исходное количество нейтрофилов менее 1500/мкл;
       – беременность;
       – лактация (грудное вскармливание);
       – повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим препаратам, в состав лекарственной формы которых входит полиоксиэтилированное касторовое масло.

    Беременность и лактация

    Митотакс противопоказан к применению во время беременности.
    При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел отрицательно влияет на репродуктивные функции, оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие.

    Особые указания

    Препарат следует применять только под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
    При применении Митотакса в комбинации с цисплатином первым вводят Митотакс, а затем цисплатин.
    В первые часы введения Митотакса следует проводить тщательный контроль за жизненно важными функциями организма из-за риска развития реакций повышенной чувствительности. При возникновении тяжелых реакций инфузию Митотакса следует немедленно прекратить и начать проведение симптоматической терапии. Повторное введение Митотакса недопустимо.
    При работе с Митотаксом следует соблюдать необходимые меры предосторожности, как и при использовании других цитотоксических препаратов. Необходимо пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки.
    Результаты экспериментальных исследований
    В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, установлен мутагенный эффект паклитаксела.
    Использование в педиатрии
    Безопасность и эффективность применения препарата Митотакс у детей не установлены.

    Передозировка

    Симптомы: усиление описанных побочных эффектов, прежде всего со стороны кроветворения, пищеварительной и нервной систем.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию (противорвотные средства, ГКС, блокаторы гистаминовых рецепторов). Специфического антидота нет.

    Лекарственное взаимодействие

    При неправильной последовательности введения Митотакса и цисплатина (т.е. цисплатин вводится до Митотакса) снижается клиренс и усиливаются токсические эффекты паклитаксела.
    Одновременное применение Митотакса с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови.
    При совместном применении Митотакса с кетоконазолом метаболизм паклитаксела замедляется (применение такой комбинации требует осторожности).

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.

  • АПТЕКА ДНЕПРОПЕТРОВСКА
    Любой житель г.Днепропетровска может заказать необходимые медикаменты с помощью нашего сайта »»
    Как шагать по жизни легко
    Рано или поздно большая часть женщин начинает чувствовать, что "идти по жизни, смеясь" уже не так-то просто. Нас начинают подводить ноги »»
    На что способны стволовые клетки
    Технологии, основанные на использовании стволовых клеток, привлекают огромное внимание во всем мире. Это объясняется двумя причинами »»
    Что такое БЦЖ?
    Даже те, кто не особенно увлекался словесностью в школе, наверняка помнят, что в произведениях русской литературы XIX в. буквально свирепствовала болезнь под названием «чахотка» »»
    9 легенд о венерических заболеваниях
    Болезни, передающиеся при интимной близости, описал еще Гиппократ. С тех пор перечень этих недугов заметно пополнился, их научились как следует лечить и о них стали говорить открыто »»
    Наша Аптека
    Rambler's Top100
    © НАША АПТЕКА, 2004-2005. Все права защищены.
    Использование в любой форме материалов, опубликованных на www.apteka.dp.ua, допустимо только при наличии активной ссылки на www.apteka.dp.ua