Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
эптаког альфа (активированный)	60 КЕД* (1.2 мг)
-"-	120 КЕД (2.4 мг)
-"-	240 КЕД (4.8 мг)

* - 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц)
Флаконы (1) в комплекте с растворителем, иглой стерильной, шприцем стерильным одноразовым, системой для переливания стерильной, тампонами спиртовыми - 2 шт. - пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп.), шприцами одноразовыми и иглами для инъекций - 2 шт. - пачки картонные.

Регистрационный №:
порошок д/инъекц. 60 КЕД, 120 КЕД, 240 КЕД: фл. 1 и 2 шт. в компл. с растворителем - П №012454/01-2000 28.11.00

Фармакологическое действие

Препарат фактора свертывания крови VIIa. НовоСэвен связывается с тканевым фактором (ТФ) в месте повреждения тканей. Комплекс НовоСэвен - ТФ активирует фактор X и приводит к образованию тромбина. Применение препарата НовоСэвен запускает процесс коагуляции только в месте повреждения, не вызывая системной активации свертывания.

Фармакокинетика

Период полураспада препарата НовоСэвен составляет 2-2.5 ч. Период полураспада у детей короче, а клиренс выше в среднем в 2 раза.

Показания

   – кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору коагуляции VIII и фактору коагуляции IX;
   – наследственный дефицит фактора VII.

Режим дозирования

После разведения препарат следует вводить в/в в течение 2-5 мин в виде болюсной инъекции.
Доза препарата составляет 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг массы тела за одну инъекцию. Рекомендуемая начальная доза - 4.5 КЕД (90 мкг)/кг массы тела.
Препарат следует вводить каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. Если есть показания для продолжения лечения, интервалы между введениями можно увеличить до 4 ч, 6 ч, 8 ч или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Побочное действие

Редко: озноб, головная боль, тошнота, рвота, слабость, повышенное потоотделение, изменение АД, покраснение и кожный зуд.
Менее чем в 1% случаев наблюдаются тяжелые побочные эффекты: почечная недостаточность, атаксия, нарушения функции печени, нарушения цереброваскулярного кровообращения, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии, ДВС-синдром.

Противопоказания

   – известная повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.

Беременность и лактация

При беременности НовоСэвен назначают только в случаях крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли активное вещество препарата с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата НовоСэвен в период лактации следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие частиц.
Следует избегать одновременного применения препарата НовоСэвен с концентратами протромбинового комплекса.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата НовоСэвен не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата НовоСэвен не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Срок годности для упаковки, содержащей 60 КЕД (1.2 мг) - 2 года; для упаковок, содержащих 120 КЕД (2.4 мг) и 240 КЕД (4.8 мг) - 3 года.
Приготовленный раствор следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С в течение 24 ч. Не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не хранить разведенный препарат в пластиковых шприцах.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.