Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций 1% прозрачный, слегка окрашенный.

	1 мл	1 амп.
нибентан-(RS)-4-нитро-N-[1-фенил-5-(диэтиамино)пентил]бензамида гидрохлорид	10 мг	20 мг

Прочие ингредиенты: натрия цитрат д/и, лимонная кислота, вода д/и.
2 мл - ампулы (5) в комплекте с ножом ампульным или скарификатором - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 20 мг/2 мл: амп. 5 шт. - Р №001727/01-2002 18.09.02

Фармакологическое действие

Антиаритмический препарат III класса. Оказывает антиаритмическое действие при суправентрикулярных нарушениях ритма. Увеличивает эффективный рефрактерный период предсердий и желудочков, а также функциональный рефрактерный период AV-узла, системы Гиса-Пуркинье и желудочков.
Избирательно удлиняет потенциал действия, не изменяя остальные его параметры, и уменьшает амплитуду калиевого тока замедленного выпрямления, не влияя на остальные калиевые токи.
Введение Нибентана способствует появлению на ЭКГ дополнительного зубца U одновременно со снижением амплитуды зубца Т и увеличением интервала QT(U)_cек.
Препарат не влияет на автоматизм синусового узла, на внутрипредсердную, межпредсердную, AV и внутрижелудочковую проводимость.
Применение Нибентана может сопровождаться аритмогенным эффектом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Нибентан не предоставлены.

Показания

   – купирование пароксизмальных суправентрикулярных тахикардий;
   – купирование пароксизмальных форм мерцания и трепетания предсердий.

Режим дозирования

Нибентан вводят в/в медленно.
При пароксизмальных формах суправентрикулярных аритмий введение Нибентана начинают из расчета 125 мкг/кг массы тела. Дозу препарата разводят в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят в/в в течение 3-5 мин. При отсутствии эффекта через 15 мин возможно повторное введение препарата в той же дозе.
Введение препарата прекращают при восстановлении синусового ритма, при появлении серьезных побочных эффектов, при увеличении интервала QT_c до 0.5 с и более.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно возникновение или учащение желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа torsade de pointes; в единичных случаях - брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: возможно нарушение вкусовых ощущений (появление кислого или металлического вкуса во рту).
Со стороны ЦНС: возможны головокружение, диплопия.
Прочие: ощущение жара или холода, першение в горле.

Противопоказания

   – брадикардия;
   – удлинение интервала QT;
   – гипокалиемия;
   – гипомагниемия;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский и подростковый возраст до 18 лет;
   – повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью - предсердные, желудочковые экстрасистолы и пароксизмы желудочковой тахикардии (высокий риск аритмогенного эффекта).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Нибентан применяют в палатах интенсивного наблюдения под мониторным контролем ЭКГ на протяжении 12-24 ч. Необходимо регистрировать ЭКГ в 12 отведениях непосредственно перед введением, а также с целью анализа ее динамики для контроля эффективности коррекции аритмогенных эффектов в случае их развития.
При развитии во время введения Нибентана аритмогенного эффекта следует в/в ввести препараты калия, магния; при необходимости следует установить искусственный водитель ритма; если установить пейсмейкер невозможно, следует в/в ввести бета-адреностимуляторы, атропин.
При развитии брадикардии Нибентан следует отменить.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препарата Нибентан не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Нибентан не выявлено.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в темном месте, при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.