|
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль дозированный для ингаляций с оптимизатором в виде суспензии, которая при распылении на часовое стекло образует пятно белого цвета.
| 1 доза | | беклометазона дипропионат | 50 мкг | | -"- | 100 мкг | | -"- | 250 мкг |
Прочие ингредиенты: этанол, газ-распылитель HFA-134a.
200 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с оптимизатором дозы - футляры пластиковые (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
аэрозоль дозир. д/ингал. с оптимизатором 50 мкг/1 доза, 100 мкг/1 доза, 250 мкг/1 доза: фл. 200 доз - П №014096/01-2002 07.06.02
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Препарат для базисной терапии бронхиальной астмы. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Под действием препарата снижается количество тучных клеток в слизистых оболочках бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов и улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Предотвращает возникновение приступов бронхиальной астмы.
Не обладает минералокортикоидной активностью.
Препарат не оказывает купирующего действия на бронхоспазм.
Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения препарата. Важно применять препарат регулярно, даже когда симптомы бронхиальной астмы отсутствуют и не прекращать применение без рекомендации врача.
При применении в рекомендуемых дозах препарат практически не оказывает системного действия.
Фармакокинетика
Фармакокинетика беклазона дипропионата изучена недостаточно.
Bсасывание, распределение, метаболизм
При ингаляционном введении 10-20% дозы поступает в легкие, где происходит гидролиз беклометазона дипропионата с образованием активного метаболита - беклометазона монопропионата. Большая часть беклометазона дипропионата, проглоченного при ингаляции, инактивируется при "первом прохождении" через печень. Связывание с белками плазмы составляет 87% от количества активного вещества, находящегося в системном кровотоке.
Выведение
Основная часть активного вещества (35-76%) выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов.
Показания
– профилактика обострений бронхиальной астмы и ее лечение при неэффективности терапии бронходилататорами;
– неэффективность терапии кромогликатом натрия в сочетании с бронходилататорами;
– гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения.
Режим дозирования
Начальную дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. В дальнейшем в зависимости от индивидуальной реакции пациента начальную дозу повышают до появления клинического эффекта или снижают до минимальной эффективной дозы.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста), детям и подросткам старше 12 лет при бронхиальной астме легкой степени тяжести препарат назначают по 200 мкг 2 раза/сут. При бронхиальной астме средней степени тяжести доза составляет 600-800 мкг/сут, суточную дозу делят на 2, 3 или 4 ингаляции. При бронхиальной астме тяжелой степени - 1 мг/сут, суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 мг.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет начальная доза составляет 50-100 мкг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 400 мкг/сут. Суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза препарата у детей составляет 500 мкг.
После каждого применения препарата Беклазон ЭКО Легкое Дыхание рекомендуется полоскать рот водой.
Побочное действие
Ингалятор Беклазон ЭКО Легкое Дыхание в рекомендованных дозах не вызывает побочных эффектов, характерных для системных ГКС.
Со стороны дыхательной системы: возможны охриплость голоса, ощущение раздражения или першения в горле, (чтобы избежать этих явлений необходимо полоскать рот водой после каждой ингаляции); редко - чиханье, кашель; в отдельных случаях - парадоксальный бронхоспазм (легко купирующийся применением бронходилататоров). При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах (более 400 мкг/сут), возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей (проходящий при местной противогрибковой терапии без прекращения лечения Беклазоном ЭКО Легкое Дыхание).
Прочие: при длительном применении препарата в дозах более 1.5 мг/сут возможно развитие скрытой надпочечниковой недостаточности.
При замене приема ГКС в форме таблеток на ингаляционные возможно появление кожной сыпи.
Противопоказания
– тяжелые приступы бронхиальной астмы, требующие интенсивной терапии;
– туберкулез;
– I триместр беременности;
– детский возраст до 4 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Клинических данных о безопасности применения препарата при беременности недостаточно. Данные о выделении беклометазона дипропионата с грудным молоком у человека отсутствуют.
При беременности и в период лактации следует с осторожностью применять Беклазон ЭКО Легкое Дыхание и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
Препарат Беклазон ЭКО Легкое Дыхание не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Больные должны знать о профилактическом характере действия препарата и о том, что для достижения оптимального эффекта ингалятором следует пользоваться регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.
С осторожностью следует назначать Беклазон ЭКО Легкое Дыхание пациентам с недостаточностью коры надпочечников. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1 мг. При превышении этой дозы в 2 раза отмечались случаи значительного снижения концентрации кортизола в плазме крови.
Препарат в дозе до 1.5 мг/сут у большинства больных не вызывает существенного подавления функций надпочечников. У некоторых больных, принимающих беклометазона дипропионат в суточной дозе 2 мг, может отмечаться некоторое угнетение функций надпочечников, хотя краткосрочный резерв функций надпочечников не изменяется.
При регулярном применении препарата Беклазон ЭКО Легкое Дыхание у пациентов с неэффективностью бронходилататоров улучшение обычно наступает через 1 неделю лечения. У тех больных, которые за это время не достигают улучшения, в бронхах обычно имеется большое количество слизи, которая препятствует проникновению препарата в нужные участки легких. В таких случаях следует провести короткий курс системного применения ГКС в относительно высоких дозах для устранения секреции слизи и других воспалительных изменений в легких. Продолжение лечения ингалятором Беклазон ЭКО Легкое Дыхание обычно поддерживает достигнутое улучшение, и ГКС для системного применения постепенно отменяют.
С осторожностью следует осуществлять переход от регулярного приема ГКС внутрь к лечению ингалятором Беклазон ЭКО Легкое Дыхание, поскольку функция коры надпочечников, нарушенная длительным применением ГКС, восстанавливается медленно. Перед назначением Беклазона ЭКО Легкое Дыхание больной должен находиться в относительно стабильном состоянии, и препарат сначала следует применять в дополнение к обычной поддерживающей дозе ГКС для системного применения. Примерно через 1 неделю суточную дозу ГКС для системного применения начинают постепенно снижать - по 1 мг в неделю (в пересчете на преднизолон). У больных, получавших ГКС для системного применения в течение длительного времени или в высоких дозах, функция коры надпочечников может быть ослаблена. У этой категории пациентов следует с осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и тщательно контролировать функцию коры надпочечников.
Некоторые больные испытывают в процессе отмены стероидов общее недомогание, несмотря на стабильно поддерживаемую функцию дыхания или даже ее улучшение. Таких больных следует поощрять пользоваться ингалятором Беклазон ЭКО Легкое Дыхание и следует продолжать отмену стероидов, если только нет объективных симптомов недостаточности функций надпочечников.
В большинстве случаев больных можно успешно перевести на лечение ингалятором Беклазон ЭКО Легкое Дыхание с сохранением хорошей функции дыхания. Однако в первые месяцы после перехода на новый препарат следует тщательно контролировать состояние больного до тех пор, пока гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить реакцию на экстренные ситуации (травму, хирургическое вмешательство, инфекцию).
Больной, переведенный на лечение новым препаратом и имеющий нарушенную функцию коры надпочечников, должен иметь при себе предупреждающую карточку, в которой указано, что в стрессовых ситуациях (например, при хирургическом вмешательстве, инфекции органов дыхания или при обострении астмы) он нуждается в дополнительном системном применении ГКС. После устранения стрессовой ситуации дозу ГКС для системного применения можно снова снизить. Таким больным следует иметь запас стероидов на случай экстренной ситуации, например, на случай обострения астмы, вызванного инфекцией органов дыхания. В таких случаях дозу беклометазона следует увеличить, а после прекращения системного применения стероидов дозу следует вновь снизить до поддерживающего уровня.
Иногда переход с системного применения ГКС на лечение ингалятором Беклазон ЭКО Легкое Дыхание приводит к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы (при необходимости проводят симптоматическую терапию блокаторами гистаминовых H1-рецепторов или препаратами для местного применения).
Инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания не являются специфическим противопоказанием для лечения беклометазона дипропионатом.
Правила пользования ингалятором
Следует проинструктировать больного о правильном пользовании ингалятором.
Больной должен открыть крышку (мундштук). Ингалятор Беклазон ЭКО Легкое Дыхание предназначен для того, чтобы облегчить процесс ингаляции. Это означает, что необходимая доза препарата поступает в момент активного вдоха. Перед применением ингалятора первый раз, или если ингалятор не использовался в течение недели или более, необходимо проверить, насколько хорошо он работает. Для этого следует открутить верхнюю часть ингалятора так, чтобы был виден металлический баллончик, открыть крышку, встряхнуть ингалятор и выпустить струю аэрозоля, нажав на клапан указательным или большим пальцем, закрыть крышку и поставить на место верхнюю часть ингалятора.
Пользование ингалятором без оптимизатора
Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Затем следует сделать глубокий выдох, плотно охватить мундштук губами и убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия, а ингалятор занимает вертикальное положение. Далее следует сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько удобно. Затем убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если требуется повторная ингаляция, следует подождать, по крайней мере, 1 мин, а затем повторить процесс.
Пользование ингалятором с оптимизатором
Перед применением следует энергично встряхнуть ингалятор. Держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку и плотно насадить оптимизатор на мундштук ингалятора. Затем следует сделать глубокий выдох, плотно охватить мундштук оптимизатора губами и убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия, а ингалятор занимает вертикальное положение. Далее следует сделать медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько удобно. Затем следует убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если требуется повторная ингаляция, следует подождать, по крайней мере, 1 мин, а затем повторить процесс.
Очистка ингалятора
Открутить верхнюю часть ингалятора, извлечь металлический баллончик и, не опуская баллончик в воду, прополоскать корпус ингалятора в теплой воде и высушить. Вставить баллончик на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мыть верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутить верхнюю его часть и вручную нажать на баллончик.
Передозировка
Симптомы: при разовой ингаляции беклометазона дипропионата в высоких дозах (более 1 мг) возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует никаких экстренных мер. В этом случае лечение препаратом следует продолжить. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.
Лекарственное взаимодействие
При необходимости возможно сочетанное применение препарата Беклазон ЭКО Легкое Дыхание с бронходилататорами, кромогликатом натрия и антибиотиками.
Беклометазона дипропионат восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры и позволяет уменьшить частоту их применения.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30°C. Беречь от мороза и тепла.
Срок годности - 2 года.
Баллончик находится под давлением, его нельзя нагревать, протыкать или разламывать, даже если он явно пустой.
При охлаждении баллончика терапевтический эффект препарата может снижаться.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
