|
Форма выпуска, состав и упаковка
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 таб. | | хлормадинон (в форме ацетата) | 2 мг | | этинилэстрадиол | 30 мкг |
Прочие ингредиенты: повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+30 мкг: 21, 63 и 126 шт. - П №0144291/01-2002 07.10.02
Фармакологическое действие
Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.
Входящий в состав препарата хлормадинон - прогестаген с антиандрогенными свойствами. Суточная доза хлормадинона, обеспечивающая полное подавление овуляции составляет 1.7 мг. Необходимая доза на цикл - 25 мг. Механизм антиандрогенного действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах.
Этинилэстрадиол - синтетический эстроген, ингибирует секрецию кожных сальных желез, увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к снижению количества свободного тестостерона в плазме крови.
Длительное (более 21 дня) применение препарата приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, и, следовательно, к подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Прием Белары способствует нормализации менструального цикла, уменьшению кровопотери во время менструации, снижению интенсивности предменструальных болей. На фоне применения препарата возможно снижение частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь хлормадинон и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax хлормадинона достигается через 1-2 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболиты хлормадинона выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; T1/2 составляет 34 ч.
Этинилэстрадиол биотрансформируется в организме с образованием сульфатов и глюкуронатов. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; T1/2 составляет приблизительно 25 ч.
Показания
– контрацепция.
Режим дозирования
Препарат начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием препарата из следующего блистера независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать препарат со следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать препарат Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген - в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара.
После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата Белара на 21-28 день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует. Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Если пациентка не приняла препарат в привычное время, и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.
В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать препарат в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток препарата Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ препарата в кишечнике.
Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, увеличение риска развития тромбоэмболических заболеваний артерий и вен.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, поражения желчевыводящих путей, новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).
Со стороны ЦНС: депрессивное состояние, раздражительность, головная боль, нарушение зрения, шум в ушах.
Со стороны половой системы: нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, дисменорея.
Дерматологические реакции: хлоазма, сухость кожи, крапивница, зуд, акне, себорея.
Прочие: аллергические реакции, боли в спине.
Противопоказания
– венозные или артериальные тромбозы (в т.ч. в анамнезе);
– тяжелые или множественные факторы риска возникновения тромбозов;
– сахарный диабет с ангиопатиями;
– тяжелые заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей печеночных тестов;
– синдром Дубина-Джонсона;
– синдром Ротора;
– доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
– серповидно-клеточная анемия;
– порфирия;
– выраженные нарушения липидного обмена;
– тяжелая артериальная гипертензия;
– атеросклероз;
– мигрень;
– эпилепсия;
– гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);
– вагинальные кровотечения неясной этиологии;
– идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;
– отосклероз со снижением слуха во время предшествующей беременности;
– беременность (в т.ч. подозреваемая);
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат Белара противопоказан при беременности. Прием препарата следует немедленно прекратить, как только беременность диагностирована. Применение препарата в ранние сроки беременности не является показанием к проведению медицинского аборта. По имеющимся к настоящему времени данным не отмечено увеличения риска развития злокачественных новообразований у новорожденных, матери которых применяли препарат во время беременности.
Не рекомендуют применять препарат Белара в период грудного вскармливания, поскольку на фоне его приема уменьшается количество вырабатываемого молока и меняется его консистенция. При приеме препарата во время лактации активные вещества в незначительных количествах могут выделяться с грудным молоком. Данные о том, что они оказывают отрицательное воздействие на новорожденного, отсутствуют.
Особые указания
Перед назначением препарата и не реже 1 раза в год во время его регулярного применения следует проводить медицинское обследование для исключения возможных противопоказаний.
С осторожностью следует применять Белару при эпилепсии, рассеянном склерозе, отосклерозе, судорожном синдроме, мигрени, сердечной или почечной недостаточности, малой хорее, сахарном диабете, заболеваниях печени, нарушении липидного обмена, аутоиммунных заболеваниях (включая системную красную волчанку), ожирении, артериальной гипертензии, эндометриозе, варикозной болезни, воспалительных заболеваниях вен, нарушениях свертываемости крови, мастопатии, миоме матки.
Пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и УФ-облучения во время применения препарата.
На фоне приема Белары могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные), в особенности в течение первых месяцев применения препарата. В этом случае подобные кровотечения не являются показанием для дополнительного обследования, и применение препарата может быть продолжено. Если кровотечение возобновляется после нескольких циклов, следует провести обследование для исключения органической патологии.
Межменструальное кровотечение может свидетельствовать о недостаточности контрацептивного эффекта.
В первые месяцы применения препарата Белара может не возникать менструальноподобного кровотечения, что не является показателем снижения контрацептивного эффекта. Если кровотечение не наступает после цикла, в котором не пропущено ни одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты одновременно не принимались, не отмечены эпизоды рвоты или диареи, прием таблеток Белара может быть продолжен, т.к. наличие беременности маловероятно. Беременность следует исключать в течение первых 10 дней нового цикла.
Если менструальное кровотечение не возникло в двух последовательных циклах, следует выполнить контрольное обследование на наличие беременности.
На фоне применения препарата могут изменяться некоторые лабораторные показатели функции печени, надпочечников и щитовидной железы.
При одновременном применении препарата Белара и рифампицина, а также в течение 28 дней после его отмены рекомендуют применять другой метод контрацепции в дополнение к приему контрацептива.
При необходимости одновременного применения препарата Белара с фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином, фенилбутазоном, рифампицином, ампициллином, тетрациклином следует предпринять дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода лечения и 7 дней после его окончания.
Следует предупредить пациенток, что прием препарата Белара не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Передозировка
При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций.
Симптомы: при случайном приеме большого количества таблеток возможны тошнота, рвота, влагалищные кровотечения (у девочек).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином, фенилбутазоном, рифампицином, ампициллином, тетрациклином отмечается снижение контрацептивной эффективности препарата Белара.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
