|
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.
| 1 фл. | | протеин плазмы | 250 мг, | | в т.ч. IgG | не менее 98% | | Ig A | менее 50 мкг |
Прочие ингредиенты: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).
Не содержит консервантов.
Флаконы вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл - фл. 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.
| 1 фл. | | протеин плазмы | 500 мг, | | в т.ч. IgG | не менее 98% | | Ig A | менее 50 мкг |
Прочие ингредиенты: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).
Не содержит консервантов.
Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл - фл. 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.
| 1 фл. | | протеин плазмы | 1 г, | | в т.ч. IgG | не менее 98% | | Ig A | менее 50 мкг |
Прочие ингредиенты: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).
Не содержит консервантов.
Флаконы вместимостью 20 мл (1) в комплекте с растворителем (вода для инъекций 20 мл - фл. 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.
| 1 фл. | | протеин плазмы | 2.5 г, | | в т.ч. IgG | не менее 98% | | Ig A | менее 50 мкг |
Прочие ингредиенты: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).
Не содержит консервантов.
Флаконы вместимостью 50 мл (1) в комплекте с растворителем (вода для инъекций 50 мл - фл. 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.
| 1 фл. | | протеин плазмы | 5 г, | | в т.ч. IgG | не менее 98% | | Ig A | менее 50 мкг |
Прочие ингредиенты: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).
Не содержит консервантов.
Флаконы вместимостью 100 мл (1) в комплекте с растворителем (вода для инъекций 100 мл - фл. 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.
Регистрационный №:
лиоф. порошок д/в/в введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2.5 г, 5 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой - П №011819/01-2000 03.04.00
Фармакологическое действие
Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг.
IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят преимущественно из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ.
Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.
Фармакокинетика
После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его максимальная концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (a-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (b-фаза).
T1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.
У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней.
К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, следует отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и повышенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.
Показания
– синдром первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
– ВИЧ-инфекция;
– синдром вторичного иммунодефицита, в т.ч. острый лимфоидный и миелоидный лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, плазмоцитома, множественная миелома, интенсивная химиотерапия при злокачественных опухолях;
– профилактика и лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций;
– иммунокомплексные и аутоиммунные заболевания (в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, ревматоидный артрит в детском возрасте);
– сепсис новорожденных и недоношенных;
– гипопротеинемия вследствие обширного ожога, хирургического вмешательства или терапевтического плазмафереза;
– болезнь Кавасаки;
– пересадка костного мозга;
– синдром Гийена-Барре.
Режим дозирования
При синдроме первичного иммунодефицита и ВИЧ-инфекции рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг с интервалом 2-4 недели. Частота введения препарата зависит от тяжести инфекций и от уровня IgG в сыворотке больного.
При синдроме вторичного иммунодефицита разовая доза в период интенсивной терапии составляет 200-300 мг/кг массы больного 1 раз в неделю.
При пересадке костного мозга в послеоперационном периоде Хумаглобин назначают по 200 мг/кг массы тела 1 раз/5 дней до минования опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунитета.
При сепсисе новорожденных и недоношенных рекомендуют однократное применение препарата в дозе 300-500 мг/кг массы тела ребенка; при необходимости возможно повторное введение Хумаглобина через 5 дней.
При гипопротеинемии доза препарата зависит от концентрации IgG в сыворотке больного и в среднем составляет 200-400 мг/кг однократно.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуется двукратное введение Хумаглобина в дозе 800-1000 мг/кг с интервалом 24 ч. Для лечения хронических форм заболевания назначают 0.8-1 г/кг 1 раз в 5 дней до достижения количества тромбоцитов 30 000/мкл. Хумаглобин также рекомендуют назначать перед спленэктомией или другими хирургическими вмешательствами до достижения количества тромбоцитов 100 000/мкл.
При синдроме Гийена-Барре, аутоиммунной нейтропении, аутоиммунной гемолитической анемии, полимиозите, и при ревматоидном артрите у детей рекомендуемая доза составляет 400-500 мг/кг 1 раз в неделю до снижения активности заболевания.
При болезни Кавасаки вводят ежедневно 400 мг/кг в течение 5 дней или 2 г/кг однократно.
Для профилактики вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным. При гепатите А доза препарата составляет 20 мг/кг, при кори или ветряной оспе - 50 мг/кг.
Также Хумаглобин назначают для лечения эпилепсии у детей при резистентных формах заболеваний (синдром Леннокса-Гасто и синдром Веста) по 300-400 мг/кг 3 раза в течение первой недели, далее 1 раз каждые 3 недели в течение 6 мес.
Правила приготовления и введения раствора
Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок.
При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств препарата. Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Прочие: редко - аллергические реакции.
Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения препарата. При возникновении аллергических реакций применение Хумаглобина следует немедленно прекратить.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения препарата Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.
Особые указания
Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса.
Основные этапы производства препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем.
Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.
Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Хумаглобин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Так как применение иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации следует проводить не ранее, чем через двенадцать недель после введения в организм препарата Хумаглобин.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
