|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой разного цвета.
Таблетки розового цвета , глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (6 шт. в уп.).
| 1 таб. | | этинилэстрадиол | 30 мкг | | левоноргестрел | 50 мкг |
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа фумарат, натрия кармеллоза, крахмал картофельный.
Таблетки белого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (5 шт. в уп.).
| 1 таб. | | этинилэстрадиол | 40 мкг | | левоноргестрел | 75 мкг |
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа фумарат, натрия кармеллоза, крахмал картофельный.
Таблетки темно-желтого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по края видна окраска оболочки (10 шт. в уп.).
| 1 таб. | | этинилэстрадиол | 30 мкг | | левоноргестрел | 125 мкг |
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа фумарат, натрия кармеллоза, крахмал картофельный.
Таблетки красновато-бурого цвета, глянцевые, двояковыпуклые (7 шт. в уп.).
| 1 таб. | | железа фумарат | 76.05 мг |
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа фумарат, натрия кармеллоза, крахмал картофельный.
28 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб., покр. сахарной оболочкой разного цвета: 28 шт. в конв., 1 или 3 конв., в т.ч.; таб. розов. цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.; таб. белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.; таб. темно-желт. цвета 30 мкг+125 мкг; таб. красно-бурого цвета 76.05 мг: 7 шт. - П №015002/01-2003 27.05.03
Фармакологическое действие
Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь.
Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия. Повышает вязкость цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов.
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
Всасывание
Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме.
Распределение
Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Отсутствует эффект первого прохождения через печень.
Выведение
T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч).
Этинилэстрадиол
Всасывание
Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч. Выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Время полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени и в кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
Выведение
T1/2 составляет около 26 ч.
Показания
– контрацепция;
– функциональные нарушения менструального цикла.
Режим дозирования
Прием препарата начинают в 1 день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно, желательно в одно и то же время суток. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-бурого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. При необходимости продолжения контрацепции следующие 28 таблеток нужно принимать сразу без перерыва по той же схеме, т.е. приступать к приему таблеток из следующей упаковки следует спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.
При переходе к приему Три-Регола 21+7 после приема другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.
После родов прием препарата женщинам, не кормящим грудью, следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. В период лактации применение препарата противопоказано.
Если женщина не приняла препарат в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку (за исключением таблеток коричневого цвета) в течение ближайших 12 часов. Спустя 36 часов после приема последней таблетки контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание развития межменструального кровотечения прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.
В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (за исключением методов измерения температуры и «календарного»).
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, и запивая небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея, желтуха.
Со стороны половой системы: напряженность молочных желез, изменения либидо, межменструальные кровотечения; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела; редко - повышение уровня глюкозы в крови и снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны ЦНС: головная боль, изменения настроения; редко - повышенная утомляемость.
Со стороны органа зрения: в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, алопеция; в отдельных случаях (при длительном приеме) - хлоазмы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.
Прочие: редко - повышение уровня триглицеридов в крови.
При приеме таблеток красновато-бурого цвета, из-за содержащегося в них железа фумарата, могут наблюдаться диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, запоры, стул черного цвета.
Противопоказания
– беременность;
– период лактации (грудного вскармливания);
– тяжелые заболевания печени;
– наследственные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
– холецистит;
– хронический колит;
– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);
– цереброваскулярные заболевания (в т.ч. в анамнезе);
– тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
– опухоль печени;
– рак молочной железы или эндометрия;
– семейные формы гиперлипидемии;
– тяжелая артериальная гипертензия;
– тяжелый сахарный диабет;
– серповидно-клеточная анемия;
– хроническая гемолитическая анемия;
– кровотечение из влагалища неясной этиологии;
– мигрень;
– отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей);
– тяжелая идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
– тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе;
– герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Три-Регол 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
В случае запланированной беременности прием Три-Регола 21+7 рекомендуется прекратить за 3 мес до ее предполагаемого срока и в течение этого времени использовать другой, негормональный метод контрацепции. В случае наступления беременности препарат следует отменить.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (измерение АД, определение уровня глюкозы в моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).
Во время приема препарата следует проводить медицинский контроль регулярно, каждые 6 мес.
Не рекомендуется назначение Три-Регола 21+7 пациенткам, имеющим в семейном анамнезе тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или повышенную свертываемость крови.
С осторожностью следует назначать препарат при наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушения функций почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации функции печени.
Немедленно следует прекратить прием препарата в случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт, при резком повышении АД, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализованного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков, а также при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации и при наступлении беременности.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения должно быть исключено наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.
На фоне применения препарата пациенткам с нарушениями функции печени следует проходить обследование каждые 2-3 мес.
При появлении межменструальных кровотечений необходимо продолжать прием препарата, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае появления рвоты или поноса происходит нарушение всасывания активных веществ и уменьшение контрацептивного действия препарата. Прием препарата следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой негормональный метод контрацепции.
Женщинам старше 35 лет, принимающим гормональный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормонального контрацептива увеличивает риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, в частности тромбозов и тромбоэмболий.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Три-Регол 21+7 не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, производными фенобарбитала, дигидроэрготамином, некоторыми транквилизаторами, фенилбутазоном возможно уменьшение контрацептивного эффекта Три-Регола 21+7.
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) возможно нарушение действия антикоагулянтов (следует контролировать протромбиновое время и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов).
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами возможно увеличение биодоступности и в связи с этим токсичности этих препаратов.
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена (при необходимости проводят коррекцию режима дозирования).
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с бромокриптином возможно снижение эффективности бромокриптина.
При одновременном применении Три-Регола 21+7 с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом, значительно повышается риск развития гепатотоксического действия, особенно у женщин старше 35 лет.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
