Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белые, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

	1 таб.
тербинафин	250 мг

Прочие ингредиенты: натрия крахмал гликолат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 250 мг: 7, 10, 14, 20, 70 и 100 шт. - П №015072/01-2003 24.06.03

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат из группы аллиламинов. Обладает широким спектром действия.
Активен в отношении Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Micosporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (в т.ч. Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum ovale – возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая.
Механизм действия связан с нарушением происходящего в грибах синтеза эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика

Всасывание
Препарат хорошо (около 70%) абсорбируется после приема внутрь. После однократного приема в дозе 250 мг C_max препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Биодоступность составляет 40%. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Распределение
Связывается с белками плазмы крови на 99%.
Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Около 70% принятой дозы выводится с мочой. T_1/2 составляет около 17 ч. Не кумулирует в организме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не выявлено изменений C_ss тербинафина в зависимости от возраста.
У больных с почечной недостаточностью или у больных с циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

Показания

   – онихомикозы;
   – микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
   – распространенные дерматомикозы туловища и конечностей;
   – кандидозы кожи и слизистых (в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии).

Режим дозирования

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают внутрь после еды по 250 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
При нарушениях функции печени и почек дозу следует снизить до 125 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут.
При дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу "носков") продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, конечностей – 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых – 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
При микозах волосистой части головы продолжительность лечения составляет около 4 недель.
При онихомикозах продолжительность курса лечения составляет 6-12 недель: при онихомикозе кистей - 6 недель, при онихомикозе стоп – 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Дозу для детей старше 2 лет определяют в зависимости от массы тела ребенка:

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Медофлорана выражены обычно слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко – лимфопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Противопоказания

   – детский возраст до 2 лет;
   – повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.

Беременность и лактация

Не следует применять Медофлоран при беременности, т.к. опыт его применения при беременности ограничен.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

С особой осторожностью следует назначать Медофлоран при алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции печени и/или почек и контролировать показатели функции печени и почек в процессе лечения. При появлении симптомов нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча) в период приема Медофлорана, его следует отменить.
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя и его чувствительность к препарату.
В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки Медофлорана при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.
Симптомы: при острой передозировке препарата возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р₄₅₀ (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).
У женщин, одновременно принимающих Медофлоран и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла.
Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P₄₅₀ (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами – ингибиторами ферментов цитохромной системы P₄₅₀ (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%.
Медофлоран не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
При одновременном применении Медофлорана и этанола или других гепатотоксичных препаратов повышается риск развития нарушений функции печени.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.