Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета.

	1 таб.
метамизол натрий	500 мг
триацетонамид 4-толуолсульфонат (темпидон)	20 мг

Прочие ингредиенты: крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, авицел рН 101.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой: 20 и 100 шт. - П-8-242 №008775 16.02.99

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает выраженное и продолжительное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с умеренным противовоспалительным действием. Кроме того, обладает анксиолитическим действием, благоприятно влияя на эмоциональный компонент боли.
Метамизол натрий угнетает синтез простагландинов, неизбирательно блокируя ЦОГ-1 и ЦОГ-2, стабилизирует клеточные мембраны и подавляет образование эндогенных пирогенных соединений.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат обладает анксиолитической активностью, уменьшает выраженность беспокойства, страха, напряженности. Уменьшает двигательное возбуждение, обладает центральным н-холинолитическим действием. Усиливает и в 2-3 раза пролонгирует анальгезирующее действие метамизола натрия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Метамизол натрий быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 1-1.5 ч после приема внутрь.
Частично связывается с белками плазмы.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат интенсивно всасывается из верхних отделов ЖКТ. C_max в плазме достигается через 30 мин после приема.
Метаболизм и выведение
Метамизол натрий подвергается интенсивному метаболизму в печени. Выводится с мочой в виде метаболитов.

Показания

   – умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
   – слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в сочетании со спазмолитической терапией;
   – болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств;
   – повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная - 6 таб. Продолжительность приема - не более 5 дней.
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, галлюцинации.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Противопоказания

   – выраженные нарушения функции печени и почек;
   – сердечная недостаточность;
   – артериальная гипотензия;
   – угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
   – дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
   – "аспириновая" триада;
   – беременность (I триместр и последние 6 недель);
   – период лактации;
   – детский возраст (до 14 лет);
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. В остальные периоды беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям.
Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выводятся с грудным молоком.

Особые указания

С осторожностью следует принимать препарат при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит - в т.ч. в анамнезе), при умеренно выраженных нарушениях функции печени и почек, бронхиальной астме, предрасположенностью к развитию артериальной гипотензии, длительном злоупотреблении алкоголем.
В связи с наличием в составе препарата пшеничного крахмала, следует с осторожностью назначать Темпалгин пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
После приема Темпалгина возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Контроль лабораторных показателей
При длительном (более недели) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 14 лет препарат противопоказан.
Подросткам в возрасте до 18 лет применять препарат можно только под контролем врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, атаксия, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: искусственная рвота, назначение солевых слабительных, активированного угля, проведение противошоковой терапии, восполнение ОЦК.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Кодеин, блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизола натрия и усиливают его действие.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.
Темпалгин усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
При одновременном применении метамизола натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.
Метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их эффективность.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.