Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
сульпирид	50 мг
-"-	100 мг
-"-	200 мг

30 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 50 мг, 100 мг, 200 мг: 30 шт. - П №012795/01-2001 20.03.01

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат, атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.
Бетамакс обладает умеренно выраженным антипсихотическим действием в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием.
Механизм антипсихотического действия связан с антидопаминергической активностью. В ЦНС сульпирид блокирует преимущественно допаминовые рецепторы лимбической системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно. Периферическое действие сульпирида обусловлено угнетением пресинаптических рецепторов. С повышением количества допамина в ЦНС связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.
Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Бетамакс не оказывает значительного воздействия на норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые, гистаминовые и GABA-рецепторы.
В небольших дозах сульпирид можно применять как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, препарат эффективен в купировании негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.
Бетамакс в низких дозах (50-300 мг/сут) эффективен при головокружении, независимо от этиологии. Препарат стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь C_max в плазме достигаются через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида - 27%.
Распределение
Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%.
Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму.
Выведение
Выводится почками практически в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T_1/2 значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.

Показания

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:
   – острая и хроническая шизофрения;
   – острые делириозные состояния;
   – депрессии различной этиологии;
   – неврозы;
   – головокружение различной этиологии (в т.ч. при вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем отите);
   – вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Режим дозирования

Не рекомендуется назначать Бетамакс во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования.
Максимальная рекомендованная суточная доза Бетамакса составляет 1.6 г.
При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут в несколько приемов, поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут.
При депрессии назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут, разделенных на несколько приемов.
При головокружении назначают 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения составляет не менее 14 дней.
При вспомогательной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки назначают 100-300 мг/сут в 1 или 2 приема.
В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или увеличить интервал между введением разовых доз в зависимости от значений клиренса креатинина (КК):

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: возможны обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла; редко - гинекомастия, импотенция и фригидность; повышенное потоотделение, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, изжога, рвота, запор.
Со стороны ЦНС: возможны седативный эффект, сонливость, головокружение; редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия; при применении в низких дозах возможны возбуждение, расстройства сна; в отдельных случаях - ЗНС (в основном при назначении сульпирида в высоких дозах).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД; редко - ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.

Противопоказания

   – острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;
   – умеренная и тяжелая артериальная гипертензия;
   – феохромоцитома;
   – эпилепсия;
   – гиперпролактинемия;
   – пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский возраст до 14 лет.
   – повышенная чувствительность к сульпириду.

Беременность и лактация

Не рекомендуется назначение Бетамакса при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапия для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Особые указания

С осторожностью назначать Бетамакс пациентам с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками), а также пациентам с заболеваниями сердца и сосудов, при паркинсонизме, а также молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом.
При развитии гипертермии препарат следует отменить.
В период лечения противопоказано употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения Бетамаксом противопоказано управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики) возможно усиление седативного эффекта этих препаратов.
Бетамакс может усилить седативное действие этанола.
Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.
При одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств повышается риск развития ортостатической гипотензии.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при комнатной температуре, в сухом месте. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.