Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
зопиклон	7.5 мг

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат безводный, крахмал картофельный высушенный, магния стеарат, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид, краситель 33G 28707 Opadry.
10 шт. - блистеры из поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 7.5 мг: 10 шт. - П №011747/01-2000 01.03.00

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопиролона. Хотя Сомнол не относится к производным бензодиазепина, он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и GABA_A-рецепторов. Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопиролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается в течение 0.5-1.5 ч. Через 1 ч после приема внутрь всасывается 95 % препарата. В диапазоне доз от 5 мг до 15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 45%.
V_d составляет 100 л.
Метаболизм и выведение
T_1/2 зопиклона и его активного метаболита - N-оксида колеблется в пределах от 3.5 до 6 ч.
Метаболизм препарата осуществляется тремя путями, 2 главных метаболита выводятся почками, а другие - легкими. В результате окисления боковой цепи молекулы зопиклона образуется активный метаболит - N-оксид зопиклона, в результате деметилирования - неактивный N-дезметилзопиклон, которые выделяются с мочой.
Неактивные метаболиты, которые образуются после гидролиза сложноэфирной связи и окислительного декарбоксилирования, выделяются в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
Через 24-48 ч из организма выделяется почти 100 % введенной дозы Сомнола.
С мочой выделяется только 4-5 % неизмененного зопиклона.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно некоторе увеличение AUC, время достижения C_max в плазме крови и T_1/2. T_1/2 несколько увеличивается также и у пациентов пожилого возраста.

Показания

   – лечение преходящей или ситуационной бессонницы;
   – кратковременное лечение хронической бессонницы (в т.ч. в результате психических нарушений).

Режим дозирования

Сомнол принимают внутрь.
Взрослым назначают по 7.5 мг (1 таб.) незадолго до сна.
Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция препарата у этой категории больных не отмечена.
Пациентам с нарушением функции печени лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг, поскольку выведение препарата у этой группы пациентов снижено. В случае необходимости дозу можно осторожно увеличить до 7.5 мг с учетом чувствительности пациента.
Пациентам пожилого возраста в начале препарат назначают в дозе 3.75 мг. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать с учетом чувствительности пациента.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - горький или металлический вкус во рту; возможны тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, головокружение, сонливость; чаще у пациентов пожилого возраста - агрессивность, спутанность сознания, повышение возбудимости, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары и антероградная амнезия; редко - эйфория, нарушение координации движений.
При прекращении приема препарата возможен феномен "отдачи" (частое пробуждение, возобновление бессонницы), а после длительного применения может развиться лекарственная зависимость.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

Противопоказания

   – тяжелая миастения (myasthenia gravis);
   – тяжелая недостаточность функции печени;
   – выраженное апноэ во время сна;
   – дыхательная недостаточность;
   – повышенная чувствительность к препарату.
Не рекомендуется назначать Сомнол детям.

Беременность и лактация

Безопасность применения Сомнола при беременности не подтверждена, поэтому применение у этой категории больных не рекомендуется.
Применение Сомнола в III триместре беременности может вызвать у новорожденных гипотермию, сонливость и угнетение дыхания.
Женщинам репродуктивного возраста, принимающим Сомнол, в случае беременности или ее планировании следует обсудить с врачом вопрос о прекращении приема препарата.
Зопиклон выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При применении Cомнола, как и при назначении других снотворных средств с седативным эффектом (в т.ч. производных бензодиазепина, барбитуратов), возможно развитие психической и физической (соматической) зависимости. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4 недель, но возрастает при увеличении дозы и продолжительности приема препарата.
При назначении препарата пациентам с изменениями личности, наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление спиртных напитков и/или зависимость от лекарственных средств, следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен.
При прекращении приема Сомнола может возобновиться преходящая, нередко тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Отмену осуществлять постепенно.
Если в соответствии с рекомендациями препарат применяют не более 4 недель, развитие привыкания маловероятно.
Если после приема таблетки Сомнола перед сном пациент не может уснуть или просыпается ночью, возможно развитие антероградной амнезии.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сомнол оказывает седативное действие и вызывает сонливость. Поэтому после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. При одновременном приеме Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии, уделяя особое внимание нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно промыть желудок. При передозировке Сомнола проведение гемодиализа нецелесообразно.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, могут усиливать седативное действие Сомнола.
Этанол усиливает седативное действие Сомнола, поэтому при их совместном приеме после пробуждения может наблюдаться сонливость.
При одновременном применении препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, включая Сомнол, и опиоидных анальгетиков возможно усиление эйфории и повышение риска развития лекарственной зависимости.
Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств, включая Сомнол, усиливается при одновременном применении с ингибиторами печеночных ферментов (особенно изоферментов системы цитохрома Р₄₅₀).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом темном месте при комнатной температуре, беречь от сырости. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.