Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл
эритропоэтин человека рекомбинантный	500 МЕ
-"-	2000 МЕ
-"-	3000 МЕ
-"-	4000 МЕ
-"-	10 000 МЕ

Прочие ингредиенты: сывороточный альбумин человека, изотонический цитратный буферный раствор.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 500 МЕ/1 мл, 2000 МЕ/1 мл, 3000 МЕ/1 мл, 4000 МЕ/1 мл, 10 000 МЕ/1 мл: амп. 5 и 10 шт., фл. 5 и 10 шт. - Р №000525/01-2001 09.07.01

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток.
Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической, так и иммунологической активности.

Фармакокинетика

Всасывание
При в/в введении C_max активного вещества в плазме крови достигается через 30 мин, при п/к введении - через 12-16 ч. Биодоступность при п/к введении - 20-40%.
Распределение
Накапливается в крови, тиреоидной, почечной, легочной, селезеночной, печеночной тканях. Практически отсутствует в мозге, ЖКТ, мышцах и позвоночном тяже. В костном мозге концентрация превышает уровень в плазме в 2.5 раза.
Выведение
При в/в и п/к введении время полужизни составляет, соответственно, 4-6 ч и 24 ч.
Выводится из организма в основном с мочой (90%) практически полностью за 48 ч.

Показания

   – анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (после и до проведения гемодиализа);
   – анемия после трансплантации почек;
   – анемия при миелобластозах;
   – анемия на фоне лучевой и химиотерапии у онкологических больных;
   – анемия вследствие радиационных поражений;
   – анемия у новорожденных (в т.ч. недоношенных) детей;
   – анемия при ВИЧ-инфекции, леченной химиопрепаратами;
   – анемия при ревматоидном артрите;
   – эритропоэтин-зависимая анемия.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в, продолжительность введения - не менее 2 мин, или п/к (при п/к введении следует вводить меньшие дозы). Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят в/в через артеориовенозную фистулу сразу после сеанса гемодиализа.
Начальная доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю.
В ходе лечения необходимо следить за темпами прироста гематокрита. При повышении гематокрита более 0.5% в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0.5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг каждые 4 недели. Максимальная доза - 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35%, гемоглобина - 10-12%, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50% и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30-35%) и гемоглобина (10-12%).
Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни. Продолжительность лечения - 6 недель.
Эффективность препарата у недоношенных новорожденных, которым проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное повышение АД.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гиперфосфатемия.
Прочие: синдром повышенной вязкости крови (острая энцефалопатия, снижение эффективности гемодиализа), гриппоподобный синдром, повышение уровня креатинина и мочевины крови.

Противопоказания

   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови.

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Применение Эритростима при беременности и в период лактации возможно только в случаях крайней необходимости.

Особые указания

Для эффективной терапии Эритростимом следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B₁₂.
При применении препарата Эритростим необходимо контролировать АД, при необходимости следует назначать антигипертензивные препараты.
При развитие гиперкалиемии, гиперфосфатемии необходимо соблюдение соответствующей диеты.
Во избежание тромбообразования во время гемодиализа следует увеличить дозу гепарина. При повышении уровня креатинина и мочевины крови следует увеличить время диализа (диализный индекс - KT/Y1.4-1.6).

Передозировка

Терапевтический диапазон Эритростима достаточно широкий. При очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови симптомов интоксикации не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Эритростим с другими лекарственными препаратами не установлено.
В экспериментальных исследованиях эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие цитостатиков (циклофосфамид, фторурацил, этопозид, цисплатин).
Фармацевтическое взаимодействие
Препарат нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, темном месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.