Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированная масса для приготовления раствора для в/в введения в виде таблетки белого цвета.

	1 мл готового р-ра
протеин плазмы	50 мг,
в т.ч. Ig	не менее 95%
Ig A	менее 2.5 мкг

Прочие ингредиенты: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, вода д/и.
Не содержит консервантов.
Бутылки вместимостью 25 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и 25 мл - бутылки 1 шт.) - пачки картонные.
Бутылки вместимостью 50 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и 50 мл - бутылки 1 шт.) - пачки картонные.

Регистрационный №:
лиоф. масса д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг/1 мл готового р-ра: бутылки 25 мл или 50 мл 1 шт. в компл. с растворителем - Р №000296/01-2001 01.03.01

Фармакологическое действие

Иммунологический препарат. Обладает активностью антител различной специфичности.
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Обладает низкой антикомплементарной активностью.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Иммуновенин не предоставлены.

Показания

   – врожденные и приобретенные иммунодефициты;
   – гипогаммаглобулинемии;
   – тяжелые токсические формы бактериальной и вирусной инфекции;
   – послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септическим состоянием.

Режим дозирования

Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Перед примененнием Иммуновенин следует растворить в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. Препарат должен полностью растворяться в течение 10±2 мин в объеме прилагаемого растворителя. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Разовая доза для детей составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат дополнительно разводят 0.9% раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель/мин. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.
Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл. Растворенный препарат (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочное действие

Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют.
В отдельных случаях у пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в единичных случаях - анафилактический шок.

Противопоказания

   – аллергические реакции на препараты крови в анамнезе.

Беременность и лактация

Данных о безопасности и эффективности применения препарата Иммуновенин при беременности и в период лактации в настоящее время нет.

Особые указания

В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является наличие в анамнезе анафилактического шока на введение препаратов крови.
Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата следует проводить на фоне применения антигистаминных препаратов. При этом введение антигистаминных препаратов следует продолжить в течение 3 дней после окончания курса терапии Иммуновенином. В период обострения аллергического процесса введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.
Пациентам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит), введение препарата возможно только после консультации специалиста.
Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
В кабинетах, где проводится введение препарата, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Иммуновенина пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Введение иммуноглобулинов регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Следует иметь в виду, что не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке, а также о повышенной реактогенности препарата и об осложнениях, возникших после его введения, следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел:(095)241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Иммуновенин не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Инфузионная терапия Иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 10°C. Срок годности - 2 года.
После растворения препарат хранению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается в медицинские учреждения.