Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабой желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при комнатной температуре при встряхивании.

	2 мл (1 доза)
анти-HBs-антитела	100 МЕ

2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 100 МЕ/2 мл (1 доза): амп. 10 шт. - Р №000073/01-2000 23.10.00

Фармакологическое действие

Иммунологический препарат. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.
Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.

Фармакокинетика

Всасывание
C_max антител в крови достигается через 24 ч.
Выведение
T_1/2 антител составляет 4-5 недель.

Показания

   – экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых.

Режим дозирования

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний.
Новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводят 1 дозу (100 МЕ) препарата в первые 24 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.
Лицам, не проходившим ранее вакцинацию против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза) препарат вводят из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч). Одновременно следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В.
Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В и не привитым против гепатита В (в т.ч. пациенты центров хронического гемодиализа; пациенты, получающие по жизненным показаниям частые трансфузии крови и ее препаратов; контактные в очагах гепатита В) препарат вводят взрослым и детям старше 10 лет из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела, детям в возрасте до 10 лет - 100 МЕ. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится четвертая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится вместе с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед применением ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Препарат вводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Большой объем препарата (более 5 мл) следует вводить в разные участки тела.

Побочное действие

Реакции на введение как правило отсутствуют.
Местные реакции: редко - гиперемия кожи.
Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.

Противопоказания

   – тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Беременность и лактация

Данные о безопасности применения препарата Антигеп при беременности и в период лактации не описаны.

Особые указания

Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения препарата Антигеп.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения препарата и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов.
Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Антигепа пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Следует иметь ввиду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений после введения препарата следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс. 241-39-22) с последующим предоставлением медицинской документации.
Рекламации на качество препарата и упаковки следует направлять в адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат, с обязательным указанием номера серии, даты выпуска и срока годности.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Антигеп не отмечены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Антигеп не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.