Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения	1 амп. (0.5 мл)
инактивированный вирус клещевого энцефалита	1 доза

Прочие ингредиенты: белок куриного эмбриона - не более 0.5 мкг, альбумин человека донорский - не более 250 мкг, гель алюминия гидроксида от 300 до 500 мкг.
Ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным или скарификатором - пачки картонные.

Регистрационный №:
сусп. д/в/м введен. 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. - Р №000763/01-2001 29.10.01

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

Показания

   – активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;
   – активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
   – иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Режим дозирования

Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 схема
1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.
3 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.
2 схема
1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес.
3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.
Экстренная схема
1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка - 0.5 мл через 14 дней.
3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.
При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.
Правила приготовления раствора и введения вакцины
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Вакцину вводят в/м в область дельтовидной мышцы плеча. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.

Побочное действие

Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.
Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.
Прочие: редко - аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).

Противопоказания

   – острые лихорадочные состояния любой этиологии;
   – обострение хронических инфекционных заболеваний;
   – анамнестические сведения о тяжелых аллергических реакциях на пищу (особенно куриный белок), лекарственные средства;
   – бронхиальная астма;
   – системные заболевания соединительной ткани;
   – выраженная общая (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакции или осложнение на предыдущее введение вакцины;
   – эпилепсия с частыми припадками;
   – соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
   – сахарный диабет;
   – тиреотоксикоз и другие выраженные эндокринные нарушения;
   – злокачественные новообразования;
   – болезни крови;
   – беременность.

Беременность и лактация

Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов.

Особые указания

Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.
Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.
Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.
Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
Между введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и введением вакцины должен соблюдаться интервал не менее 4 недель.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C . Не замораживать. Срок годности - 1 год.
Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.