Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль дозированный для ингаляций	1 доза
ипратропия бромид безводный	20 мкг

Прочие ингредиенты: пропеллент - HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), лимонная кислота безводная, этанол, вода дистиллированная.
10 мл (200 доз) - баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
аэрозоль дозир. д/ингал. 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (200 доз) - П №014363/01-2002 26.09.02

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат. Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Атровент Н угнетает рефлексы блуждающего нерва, являясь антагонистом ацетилхолина, медиатора парасимпатической нервной системы. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации цГМФ, обусловленное действием ацетилхолина на мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры бронхов.
Расширение бронхов при ингаляционном введении Атровента Н обусловлено, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием препарата.
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек /ОФВ₁/ и максимальной скорости выдоха/МСВ_25-75%/ увеличились на 15% и более) отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается через 1-2 ч, и продолжается у большинства пациентов до 6 ч после введения ипратропия бромида.
У 40% пациентов с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, отмечается значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ₁ на 15% и более).
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фармакокинетика

Всасывание
При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой оболочки дыхательных путей.
Распределение
Концентрация активного вещества в плазме находится на нижней границе определения и измерить ее возможно лишь при применении активного вещества в высоких дозах (соответствующих 28 дозам аэрозоля).
Выведение
При ингаляционном введении ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник. Около 25% введенной дозы выводится в неизмененном виде, остальная часть - в виде многочисленных метаболитов.

Показания

   – хронический обструктивный бронхит при наличии эмфиземы легких или без нее;
   – бронхиальная астма (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и при противопоказаниях к применению бета₂-адреномиметиков и метилксантинов).

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционные дозы 4 раза/сут.
Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза составляет не более 12 ингаляций.
Правила использования препарата
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует встряхнуть флакон и дважды нажать на клапан аэрозоля.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.
1.Снять защитный колпачок.
2.Сделать медленный, глубокий выдох.
3.Удерживая флакон, обхватить губами наконечник. Флакон должен быть направлен дном вверх.
4.Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно флакона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2 ингаляционной дозы.
5.Надеть защитный колпачок.
6.Если аэрозольный флакон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.
Флакон рассчитан на 200 ингаляций. Затем флакон следует заменить. Несмотря на то, что во флаконе может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, наконечник следует тщательно промыть водой.
Пластиковый наконечник для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Атровент Н и служит для точного дозирования препарата. Наконечник не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент Н с другими наконечниками.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные явления: головная боль, тошнота, сухость во рту.
Эффекты, связанные с антихолинергическим действием препарата: вследствие низкой системной абсорбции препарата наблюдаются редко и носят обратимый характер - тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение аккомодации, уменьшение секреции потовых желез, нарушение моторики ЖКТ, задержка мочи.
У пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.
Со стороны дыхательной системы: возможен кашель; редко - парадоксальный бронхоспазм (как и при другой ингаляционной терапии).
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, отек ротоглотки, анафилаксия.
Со стороны органа зрения: в отдельных случаях при попадании в глаза аэрозоля, содержащего ипратропия бромид или его комбинацию с агонистами бета₂-адренорецепторов наблюдаются расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазу.
Боль в глазу или ощущение дискомфорта, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы.

Противопоказания

   – I триместр беременности;
   – детский возраст до 6 лет;
   – повышенная чувствительность к атропину и его производным;
   – повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Назначение препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у больных склонных к развитию закрытоугольной глаукомы, а также при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и обструкции выходящего отдела мочевого пузыря.
У больных с муковисцидозом повышен риск развития нарушений моторики ЖКТ.
Пациенты, использующие дозированный аэрозоль Атровент Н в первый раз, должны быть предупреждены, что препарат имеет несколько иной привкус по сравнению с предыдущей лекарственной формой, содержащей фреон. Пациенты должны знать, что обе лекарственные формы дозированного аэрозоля полностью взаимозаменяемы и идентичны по своим свойствам и эффективности.
Пациента следует информировать от том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, то следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться у врачу.
В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и немедленно обратиться к офтальмологу.
Использование в педиатрии
Детям дозированный аэрозоль Атровент Н следует назначать только под контролем взрослых.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушения аккомодации, повышение ЧСС).
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Атровент Н потенцирует бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Флакон находится под давлением. Флакон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.