Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
тианептин	12.5 мг

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 30 шт. - П №011301/01-1999 06.08.99

Фармакологическое действие

Антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Коаксила связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления.
По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).
Коаксил нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.
Распределение
Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%).
Метаболизм
Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование).
Выведение
T_1/2 тианептина составляет 2.5 ч, у пациентов пожилого возраста - 3.5 ч.
Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, T_1/2 увеличивается на 1 ч.
При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).

Показания

   – лечение депрессивных состояний слабой, средней и сильной степени тяжести.

Режим дозирования

Назначают по 12.5 мг 3 раза/сут (утром, днем и вечером) перед едой.
Пациентам старше 70 лет, а также больным с почечной недостаточностью следует снизить суточную дозу до 25 мг (2 таб.).
Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии и в животе, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запоры, метеоризм.
Со стороны ЦНС: нарушения сна, сонливость, кошмарные сновидения, астения, головокружение, головная боль, обморок, тремор, чувство жара.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, загрудинные боли.
Со стороны дыхательной системы: дискомфорт при дыхании, ощущение "комка в горле".
Прочие: мышечные боли, боли в пояснице.
Побочные эффекты возникают редко и носят быстропроходящий характер.

Противопоказания

   – одновременное применение ингибиторов МАО;
   – детский и подростковый возраст до 15 лет.

Беременность и лактация

Следует избегать применения Коаксила при беременности, поскольку клинических данных о безопасности его применения у этой категории пациентов не имеется.
Трициклические антидепрессанты выделяются с грудным молоком, поэтому в течение всего периода лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Особые указания

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, больные должны находиться под постоянным контролем, особенно в начале лечения.
В случае необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога-реаниматолога о том, что пациент принимает Коаксил. Лечение препаратом следует отменить за 24 или 48 ч до операции.
В случае оказания неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем во время операции.
При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.
При замене терапии ингибиторами МАО на лечение Коаксилом необходимо соблюдать между курсами лечения перерыв в 2 недели. При замене Коаксила на препараты - ингибиторы МАО достаточно 24-часового перерыва.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У некоторых больных может наблюдаться снижение концентрации внимания. Пациентам, принимающим Коаксил, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение: во всех случаях передозировки следует приостановить лечение Коаксилом и внимательно наблюдать за состоянием больного (контроль функции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимости следует сделать промывание желудка и провести симптоматическую терапию (в частности, ИВЛ, а также коррекцию нарушений функции почек и нарушений общего метаболизма).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Коаксила с ингибиторами МАО существует опасность развития коллапса или внезапной артериальной гипертензии, гипертермии, судорог; не исключена возможность летального исхода (данные препараты не применяют одновременно).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.