Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
лозартан калия	50 мг

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 50 мг: 14 шт. - П №013242/01-2001 30.07.01

Фармакологическое действие

Козаар является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ₁). Не подавляет кининазу II - фермент, который разрушает брадикинин. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку, снижает системное АД. Снижает давление в малом круге кровообращения.
В международном плацебо-контролируемом исследовании RENAAL оценивались ренопротекторные свойства Козаара у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом, осложненным нефропатией. В исследовании принимали участие 1513 пациентов из 28 стран; исследование длилось 3.4 года. В исследовании RENAAL было показано, что специфическая блокада лозартаном рецепторов к ангиотензину II у пациентов с артериальной гипертензией с инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип II) и нефропатией помогает контролировать течение болезни и замедляет развитие терминальной почечной недостаточности (ТПН). В проведенном исследовании было показано снижение риска развития ТПН на 28%, снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 32%, уменьшение протеинурии на 35%. Эти благоприятные эффекты Козаара в основном не зависели от достигнутого уровня АД.
В международном плацебо-контролируемом исследовании LIFE (исследование влияния лозартана на выживаемость пациентов с артериальной гипертензией) участвовали 9193 пациентов из 9 стран. В исследовании сравнивалась степень риска развития инфаркта, инсульта и смерти в результате сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией миокарда при применении Козаара и атенолола. По результатам исследования Козаар снижал риск комбинированной конечной точки (развития инфаркта, инсульта и смерти в результате сердечно-сосудистых заболеваний) на 13% больше, чем атенолол. Риск развития инсульта Козаар снижал на 25% больше, чем атенолол. Козаар снижал риск возникновения новых случаев сахарного диабета на 25% больше, чем атенолол. Не отмечалось существенной разницы в отношении уровня снижения АД между группой, получавшей Козаар, и группой, получавшей атенолол. Обнаруженное в исследовании LIFE более выраженное снижение риска смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний и риска осложнений их течения, в сравнении с атенололом, свидетельствуют о том, что у пациентов с артериальной гипертензией лозартан не только снижает АД и уменьшает гипертрофию миокарда, но и вызывает другие важные благоприятные эффекты.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Козаар не предоставлены.

Показания

   – артериальная гипертензия;
   – сердечная недостаточность в тех случаях, когда применение ингибиторов АПФ более не является подходящим для пациента.

Режим дозирования

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. Кратность приема - 1 раз/сут.
Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.
При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 100 мг.
Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12.5 мг 1 раз/сут. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12.5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз/сут в зависимости от переносимости пациентом.
При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу Козаара следует снизить до 25 мг 1 раз/сут.
Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать Козаар в более низких дозах.
У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек, включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.
Козаар можно назначать совместно с другими антигипертензивными препаратами.
Козаар можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при проведении контролируемых клинических испытаний головокружение наблюдалось чаще, чем при применении плацебо; наблюдались также ортостатические реакции, зависящие от дозы препарата.
Со стороны лабораторных показателей: при проведении контролируемых клинических испытаний значимые изменения стандартных лабораторных показателей в редких случаях были связаны с приемом Козаара. Отмечались гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 мэкв/л) у 1.5% больных, повышение уровня АЛТ.
Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: диарея.
Со стороны ЦНС: мигрень.
Дерматологические реакции: зуд.
Прочие: нарушения функции почек, миалгии.
В большинстве случаев Козаар хорошо переносится, побочные эффекты носят слабый и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота побочных эффектов Козаара сравнима с плацебо.

Противопоказания

   – беременность;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Данных по применению Козаара при беременности нет. Однако известно, что препараты, воздействующие непосредственно на систему ренин-ангиотензин, при применении их во II и III триместрах беременности могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при возникновении беременности прием Козаара следует немедленно прекратить.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат вызывает дефекты развития и приводит к смерти плода или новорожденного. Считается, что механизм такого воздействия состоит в фармакологически опосредованном влиянии на систему ренин-ангиотензин. Почечная перфузия плода человека, зависящая от развития системы ренин-ангиотензин, начинается во II триместре; риск для плода возрастает, если Козаар принимают во II или III триместре беременности.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. При применении Козаара в период лактации следует принять решение или о прекращении грудного вскармливания, или о прекращении лечения препаратом, принимая во внимание важность его для матери.

Особые указания

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения Козааром может возникать симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения Козаара или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.
Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме больных с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеванием печени в анамнезе следует применять препарат в более низкой дозе.
Некоторые препараты, оказывающие воздействие на систему ренин-ангиотензин, могут увеличить уровень мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. Потенциально подобное воздействие могут оказывать антагонисты рецепторов ангиотензина II, хотя таких данных в настоящее время нет.
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в отношении безопасности и эффективности Козаара у пациентов пожилого возраста.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Передозировка

Сведения о передозировке у людей ограничены. При передозировке наиболее вероятно появление артериальной гипотензии и тахикардии, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появиться брадикардия.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не выводятся при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия Козаара с другими лекарственными средствами отмечено не было. В фармакокинетических клинических исследованиях использовались гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал и кетоконазол.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.