таб., покр. оболочкой, 400 мг: 16 шт. - П №015069/01-2003 23.06.03
Фармакологическое действие
Антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких - бактерицидное.
Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Clostridium spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке мидекамицина и миокамицина (мидекамицина ацетата) составляют соответственно 2.5 мг/л и 1.31-3.3 мг/л и достигаются через 1-2 ч после приема внутрь.
Распределение
Высокие концентрации мидекамицина и миокамицина создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 ч.
Метаболизм
Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 метаболитов, обладающих противомикробной активностью.
Выведение
T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции дыхательных путей, мочевыделительной системы, половых органов, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;
– инфекции дыхательных путей, кожи и подкожной клетчатки, вызванные чувствительными к пенициллину микроорганизмами;
– лечение инфекций у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам;
– лечение энтерита, вызванного Campylobacter spp.;
– лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Режим дозирования
Препарат следует принимать перед едой.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых - 1.6 г.
Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела в 3 приема.
Схема назначения Макропена в форме суспензии для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела) представлена в таблице.
| Масса тела (приблизительно возраст) | Суспензия (175 мг/5 мл) |
|---|
| до 30 кг (прибл. 10 лет) | 22.5 мл (787.5 мг) 2 раза/сут |
| до 20 кг (прибл. 6 лет) | 15 мл (525 мг) 2 раза/сут |
| до 15 кг (прибл. 4 года) | 10 мл (350 мг) 2 раза/сут |
| до 10 кг (прибл. 1-2 года) | 7.5 мл (262.5 мг) 2 раза/сут |
| до 5 кг (прибл. 2 мес.) | 3.75 мл (131.25 мг) 2 раза/сут |
Длительность лечения составляет от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций - 14 дней.
Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; редко - ощущение тяжести в эпигастрии; в отдельных случаях - тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, крапивница, зуд, эозинофилия.
Противопоказания
– тяжелая печеночная недостаточность;
– повышенная чувствительность к мидекамицину/миокамицину и другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Применение Макропена при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной препаратом Макропен, отсутствуют.
Симптомы: возможны тошнота, рвота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Одновременное назначение этих препаратов с Макропеном не рекомендуется.
При одновременном применении Макропена с циклоспорином, варфарином замедляется выведение последних.
Условия и сроки хранения
Таблетки следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
