Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций	1 мл
смесь инсулина человеческого растворимого и суспензии инсулина изофана	100 ЕД
инсулин человеческий растворимый	30%
инсулина изофана суспензия	70%

3 мл - картриджи (5) для шприц-ручки НовоПен 3, Инново - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
сусп. д/инъекц. 100 ЕД/мл: картридж 3 мл - П-8-242 №008815 01.12.98ППР

Фармакологическое действие

Микстард 30 НМ Пенфилл - суспензия биосинтетического человеческого изофан инсулина бифазного действия. Начало действия - через 30 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 2 ч и 8 ч. Продолжительность действия - до 24 ч.
Профиль действия инсулина является приблизительным: зависит от дозы препарата и отражает индивидуальные особенности.

Фармакокинетика

Абсорбция инсулина и, как следствие, начало гипогликемического эффекта, зависит от места инъекции (живот, бедро, ягодицы), объема инъекции, концентрации инсулина и некоторых других факторов.
В крови T_1/2 инсулина составляет несколько минут. Таким образом, профиль действия инсулина зависит главным образом от скорости его абсорбции. На этот процесс влияют многие факторы, вследствие чего возможны значительные индивидуальные различия.
При переходе с концентрации инсулина 40 ЕД/мл на 100 ЕД/мл небольшие изменения абсорбции инсулина за счет меньшего объема компенсируются более высокой его концентрацией.

Показания

   – инсулинзависимый сахарный диабет (тип I);
   – инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, операции, беременность.

Режим дозирования

Бифазные инсулины целесообразно применять при стабильном течении сахарного диабета. При инсулиннезависимом сахарном диабете, как правило, используют Микстард 30 НМ Пенфилл.
Доза препарата Микстард 30 НМ Пенфилл определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно. После инъекции игла в течение шести секунд должна оставаться под кожей, что обеспечивает полное введение дозы.
При переводе пациента с высокоочищенного свиного или человеческого инсулина на Микстард 30 НМ Пенфилл доза препарата остается прежней.
При переводе пациента с говяжьего или смешанного инсулина на Микстард 30 НМ Пенфилл дозу инсулина обычно снижают на 10%, за исключением тех случаев, когда исходная доза составляет менее 0.6 ЕД/кг массы тела.
При дневной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг массы тела, инсулин необходимо вводить в виде 2 инъекций в разные места.
Правила использования картриджа Пенфилл® и введения препарата
Перед использованием необходимо убедиться, что на картридже Пенфилл нет никаких повреждений. Пенфилл не используют, если имеются какие-либо видимые повреждения или если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой полоски. Перед тем, как вставить картридж Пенфилл в шприц-ручку, его следует покачать вверх и вниз. Движение следует производить таким образом, чтобы стеклянный шарик в картридже перемещался от одного конца к другому. Эту манипуляцию следует повторить не менее 10 раз - до тех пор, пока жидкость не станет мутновато-белой и однородной. Если картридж Пенфилл уже вставлен в шприц-ручку, перед каждой последующей инъекцией следует повторить манипуляцию перемешивания. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи. После каждой инъекции иглу следует немедленно снять.
Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования.
Картридж Пенфилл можно использовать в шприц-ручке НовоПен 3, Инново или носить с собой в течение 1 мес.
Когда картридж вставлен в шприц-ручку НовоПен 3, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, расстройства сна, тремор).
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; крайне редко - ангионевротический отек.
Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата; при длительном применении редко - липодистрофия в месте инъекции.

Противопоказания

   – гипогликемия;
   – инсулинома.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации потребность пациенток в инсулине изменяется, что следует учитывать для поддержания адекватного контроля обмена веществ.
Инсулин не проникает через плацентарный барьер.
При применении препарата Микстард 30 НМ Пенфилл в период лактации какого-либо риска для ребенка не существует.

Особые указания

Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Под действием инсулина понижается толерантность к алкоголю.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После перевода пациента на биосинтетический человеческий инсулин временно может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания. В тяжелых случаях п/к или в/м вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин; препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический эффект инсулина понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Фармацевтическое взаимодействие
Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.

Условия и сроки хранения

Картриджи Пенфилл следует хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Используемый картридж Пенфилл не рекомендуется хранить в холодильнике.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.