Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
фотемустин	208 мг

Растворитель: этанол 95% 3.35 мл, вода д/и до 4 мл.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (4 мл - амп.) - пачки картонные.

Регистрационный №:
порошок д/инф. 208 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем - П №014231/01-2002 31.07.02

Фармакологическое действие

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Фармакокинетика

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Показания

   – диссеминированная злокачественная меланома;
   – злокачественные опухоли мозга.

Режим дозирования

Мюстофоран вводят в/в. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов >= 100 000/мкл и гранулоцитов >=2000/мкл.
Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 недель, между двумя циклами поддерживающей терапии - 3 недели.
При проведении монотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м². Индукционная терапия - 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 неделю (1, 8 и 15 дни) и последующим перерывом в 4-5 недель. Поддерживающая терапия - 1 инъекция в 3 недели.
При проведении комбинированной терапии с дакарбазином в период индукционной терапии назначают Мюстофорана в дозе 100 мг/м²/сут в 1 и 8 дни лечения; дакарбазин в дозе 250 мг/м²/сут в 15, 16, 17 и 18 дни лечения. Затем перерыв - 5 недель. Поддерживающая терапия - Мюстофоран 100 мг/м²/сут в 1 день; дакарбазин в дозе 250 мг/м²/сут во 2, 3, 4 и 5 день. Интервал 3 недели между 2 циклами.
В процессе лечения Мюстофораном необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (40.3%), максимально выраженная через 4-5 недель после первого введения; лейкопения (46.3%), максимально выраженная через 5-6 недель после первого введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота в течение 2 ч после инъекции (46.7%), боли в животе (1.3%), диарея (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) в плазме крови.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нарушение сознания, парестезии, нарушения вкусовых ощущений (0.7%).
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).
Местные реакции: флебит в месте инъекции (2.6%).
Прочие: лихорадка (3.3%), кожный зуд (0.7%).

Противопоказания

   – беременность;
   – грудное вскармливание;
   – повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.
Препарат не следует назначать ранее, чем через 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Беременность и лактация

Мюстофоран противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины - 6 недель).
Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.
Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, при попадании в глаза - большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.
Во время приготовления раствора Мюстофорана рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном.
При работе с Мюстофораном следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.
Контроль лабораторных показателей
В процессе лечения Мюстофораном рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Мюстофорана у детей не изучена.

Передозировка

Специфического антидота нет. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении (в один день) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.
Во время и после лечения (не менее 3 мес) Мюстофораном следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.
При одновременном применении Мюстофорана и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.