Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций	1 мл
винорелбина дитартрат	13.85 мг,
в т.ч. винорелбина	10 мг

1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 мл	1 фл.
винорелбина дитартрат	13.85 мг	69.25 мг,
в т.ч. винорелбина	10 мг	50 мг

5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл: фл. 10 шт. - П №011707/01-2000 17.02.00

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат из группы винкаалкалоидов. Оказывает цитостатическое действие, связанное с ингибированием полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза. Навельбин блокирует митоз в фазе G₂ + M и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Препарат действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении в высоких дозах оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый Навельбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Фармакокинетика

После в/в введения винорелбин интенсивно и на продолжительное время захватывается тканями.
Связывание с белками плазмы составляет 50-80%.
Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Среднее T_1/2 активного вещества в терминальной фазе составляет 40 ч. Выводится преимущественно с желчью.

Показания

   – рак легкого (немелкоклеточный);
   – рак молочной железы.

Режим дозирования

Навельбин вводят только в/в.
В случае монотерапии средняя доза препарата составляет 25-30 мг/м² поверхности тела 1 раз в неделю.
Препарат разводят физиологическим раствором (например 125 мл) и вводят в/в в течение 6-10 мин. После введения препарата вену следует тщательно промыть физиологическим раствором.
В случае проведения полихимиотерапии доза и частота введения Навельбина зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.
Для пациентов с нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.
Со стороны периферической нервной системы: возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов; редко - парестезии; после длительного лечения пациенты могут жаловаться на повышенную утомляемость мышц нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, реже - рвота; вследствие действия препарата на вегетативную нервную систему кишечника - запор; в отдельных случаях - парез кишечника; редко - паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны дыхательной системы: возможны затруднение дыхания, бронхоспазм.
Местные реакции: флебит.
Прочие: алопеция, боли в челюсти.

Противопоказания

   – беременность;
   – выраженные нарушения функции печени.

Беременность и лактация

Навельбин противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Навельбина у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
При случайном попадании препарата в окружающие ткани возникает боль в месте введения, возможен некроз тканей.
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаз следует немедленно и тщательно промыть.
Навельбин не применяют одновременно с рентгенотерапией, захватывающей область печени.
Контроль лабораторных показателей
Лечение препаратом проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, гранулоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией Навельбина. При развитии гранулоцитопении (менее 2000/мкл) очередную инъекцию препарата откладывают до нормализации числа нейтрофилов и тщательно наблюдают за больным.

Передозировка

Симптомы: возможна гранулоцитопения с развитием суперинфекции.
Лечение: переливание концентрированной взвеси гранулоцитов; введение препаратов, стимулирующих гранулоцитопоэз (колониестимулирующие факторы); антибиотикотерапия.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Навельбин не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года. После дополнительного разведения препарата физиологическим раствором или раствором глюкозы срок хранения составляет 24 ч (при комнатной температуре).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.