Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки	1 таб.
триамцинолон	4 мг

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 4 мг: 50 шт. - П №013540/01-2001 07.12.01

Фармакологическое действие

Синтетический глюкокортикоидный препарат. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, противоотечное действие.
Снижает число Т-лимфоцитов и ацидофильных гранулоцитов. Уменьшает связывание иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение интерлейкинов. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Препятствует проникновению иммунологических комплексов через клеточные мембраны и уменьшает концентрацию компонентов комплемента и иммуноглобулинов.
Полькортолон ингибирует секрецию АКТГ гипофизом, угнетая тем самым синтез кортикостероидов и андрогенов надпочечниками.
Полькортолон усиливает катаболизм белков и индуцирует ферменты, участвующие в метаболизме аминокислот, что может приводить к атрофии соединительной и мышечной ткани.
Полькортолон снижает потребление глюкозы в периферических тканях, что ведет к накоплению гликогена в печени, повышению концентрации глюкозы в крови и повышению резистентности к инсулину. Усиливает липолиз и, следовательно, увеличивает концентрацию жирных кислот в плазме. При длительном применении возможно перераспределение жировой ткани.
Усиливает резорбцию костной ткани, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови, что приводит к вторичной гиперфункции паращитовидных желез и одновременной стимуляции остеокластов и ингибированию остеобластов. На фоне применения препарата возможно подавление роста у детей и подростков и развитие остеопороза у пациентов всех возрастных групп.
Фармакологическое действие развивается через 1-2 ч после приема препарата и сохраняется в течение 6-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь легко абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 20-30%. Прием препарата вместе с пищей замедляет всасывание триамциналона в начальной фазе, но не влияет на общую биодоступность препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы (преимущественно с глобулинами) составляет 40%. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется, главным образом, в печени. Биологический период полураспада составляет примерно 5 ч. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов.

Показания

   – эндокринные заболевания: недостаточность коры надпочечников (в т.ч. болезнь Аддисона), адреногенитальный синдром (гиперплазия надпочечников), острая недостаточность коры надпочечников, подострый тиреоидит; предоперационный период, тяжелые заболевания и травмы у пациентов с недостаточностью коры надпочечников.
   – тяжелые аллергические заболевания, резистентные к другим методам лечения: контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам, аллергический ринит (в т.ч. сезонный), анафилактические реакции, ангионевротический отек.
   – системные заболевания соединительной ткани: ревматоидный артрит (в т.ч. ювенильный) при неэффективности других методов лечения, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, острая ревматическая лихорадка, миокардит (в т.ч. ревматический), дерматомиозит, системная красная волчанка, мезоартериит гранулематозный гигантоклеточный, системная склеродермия, узелковый периартериит, рецидивирующий полихондрит, ревматическая полимиалгия (болезнь Хортона), системные васкулиты;
   – дерматологические заболевания: эксфолиативный дерматит, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелый себорейный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), грибовидный микоз, пузырчатка, тяжелый псориаз, тяжелые формы экземы, пемфигоид;
   – гематологические заболевания: приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия, врожденная апластическая анемия, анемия вследствие селективной гипоплазии костного мозга, вторичная тромбоцитопения у взрослых, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа), гемолиз;
   – заболевания печени: алкогольный гепатит с энцефалопатией, хронический активный гепатит;
   – воспалительные заболевания суставов: острый и подострый бурсит, эпикондилит, острый тендовагинит, посттравматический остеоартрит;
   – онкологические заболевания: острые и хронические лейкозы, лимфомы, рак молочной железы, рак предстательной железы, множественная миелома;
   – гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях или саркоидозе;
   – неврологические заболевания: туберкулезный менингит, рассеянный склероз в фазе обострения, миастения;
   – тяжелые острые и хронические заболевания глаз с аллергическими и воспалительными процессами: тяжелый вялотекущий передний и задний увеит, неврит зрительного нерва, симпатическая офтальмия;
   – перикардит;
   – заболевания органов дыхания: бронхиальная астма, бериллиоз, синдром Леффлера, симптоматический саркоидоз, молниеносный или диссеминированный туберкулез легких (в комбинации с противотуберкулезной терапией), хроническая эмфизема легких (резистентная к терапии аминофиллином и бета-адреномиметиками);
   – для предупреждения и лечения отторжения трансплантата (в комбинации с другими иммунодепрессивными средствами).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, эффективности терапии и состояния пациента. Рекомендуют принимать всю суточную дозу 1 раз/сут утром во время еды (в соответствии с суточным ритмом секреции эндогенных глюкокортикоидов), однако в некоторых случаях может быть необходим более частый прием препарата.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают в дозе 4-48 мг/сут в один или несколько приемов.
Детям назначают препарат в дозе 100-500 мкг/кг массы тела/сут в 1 или несколько приемов.
В случае пропуска приема дозы препарат следует принять как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимают. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Полькортолон принимают в минимальной эффективной дозе. При необходимости дозу препарата постепенно снижают.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, стероидная язва желудка с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, язвенный эзофагит, нарушение пищеварения, повышенный аппетит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга, возникающая чаще у детей после слишком быстрого снижения дозы, со следующими симптомами - головная боль, ухудшение остроты зрения или диплопия), головная боль, головокружение, бессонница, судороги; в течение первых двух недель лечения - психозы, имитирующие шизофрению, мании или делирий (чаще у женщин и пациентов с системной красной волчанкой).
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, экзофтальм.
Дерматологические реакции: угри, петехии, гематомы, эритема, замедление заживления ран.
Аллергические реакции: крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (при стрессах, заболеваниях, травмах, хирургических вмешательствах), нарушение менструального цикла, гипергликемия, глюкозурия, снижение толерантности к углеводам, стероидный сахарный диабет, замедление роста у детей, гирсутизм.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз.
Со стороны иммунного статуса: ослабление иммунитета, замедление заживления ран.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, остеопороз, атрофия мышц, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Прочие: усиление потоотделения, отрицательный азотистый баланс, облитерирующий эндартериит, повышение массы тела, обмороки.
При кратковременном применении триамцинолона, как и других ГКС, побочные эффекты наблюдаются редко. Побочные эффекты, как правило, возникают при длительном применении препарата.

Противопоказания

   – системные микозы;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о потенциальном риске для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных применение ГКС приводило к увеличению частоты возникновения расщепления неба, выкидышей, плацентарной недостаточности и задержки развития плода. Тератогенное действие ГКС у людей не подтверждено, однако имеются данные, указывающие на повышение риска плацентарной недостаточности, гипотрофии и гибели плода у женщин, которые во время беременности принимали ГКС. ГКС могут вызывать недостаточность коры надпочечников у плода и новорожденного.

Особые указания

Полькортолон противопоказан пациентам с системными грибковыми инфекциями, однако в некоторых случаях может применяться у этой категории больных одновременно с амфотерицином B для уменьшения его побочных эффектов. В этих случаях возможно развитие недостаточности кровообращения, гипертрофии миокарда левого желудочка, а также тяжелую гипокалиемию.
С осторожностью назначают Полькортолон при неспецифическом язвенном колите (из-за риска развития перфорации кишечника, абсцесса или других гнойных инфекциях), свежих кишечных анастомозах, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, сахарном диабете, нарушениях функции печени, глаукоме, вирусных инфекциях, гиперлипидемии, гипоальбуминемии.
При возникновении перфорации ЖКТ на фоне применения Полькортолона в высоких дозах симптомы перитонита могут отсутствовать или быть выражены незначительно.
У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие Полькортолона усиливается.
На фоне применения Полькортолона существовавшая ранее эмоциональная неустойчивость или психотический склад личности пациента могут усиливаться.
Назначение Полькортолона пациентам с активной формой туберкулеза возможно только в случаях диссеминированного или молниеносного туберкулеза и только в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией. При необходимости назначения Полькортолона пациентам с латентным туберкулезом или с положительной туберкулиновой пробой следует тщательно контролировать состояние пациента из-за высокого риска активации туберкулезного процесса. При длительном применении ГКС такие пациенты должны получать противотуберкулезную химиопрофилактику.
Пациентам с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать Полькортолон и ацетилсалициловую кислоту.
Полькортолон может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, снижать резистентность организма к инфекции.
На фоне применения препарата возможно проявление латентного амебиаза. У пациентов с дизентерией неясной этиологии или прибывших из тропических стран следует исключить дизентерийный амебиаз.
Длительное применение Полькортолона повышает риск развития вторичной грибковой или вирусной инфекции.
При стрессовых ситуациях пациентам, получающим препарат, рекомендовано парентеральное введение ГКС.
Следует учитывать, что отмену препарата необходимо проводить постепенно. При внезапной отмене препарата, особенно после длительной терапии, возможно развитие синдрома отмены, характеризующегося анорексией, повышением температуры тела, миалгиями и артралгиями, общей слабостью (эти симптомы могут возникнуть при отсутствии признаков недостаточности коры надпочечников).
На фоне применения Полькортолона в высоких дозах необходимо контролировать АД, следить за массой тела пациента.
При применении Полькортолона не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами из-за возможности репликации вирусов и развития вирусных заболеваний, а также снижения выработки антител. Введение инактивированных вирусных или бактериальных вакцин может не вызвать ожидаемого увеличения титра антител. Можно проводить вакцинацию пациентов, получающих Полькортолон в качестве заместительной терапии, при этом необходимо учитывать, что повышается риск развития неврологических осложнений.
На фоне применения Полькортолона повышается потребность в фолиевой кислоте.
У некоторых пациентов на фоне применения Полькортолона возможно нарушение подвижности или количества сперматозоидов.
Контроль лабораторных показателей
На фоне применения Полькортолона в высоких дозах необходимо периодически определять концентрацию электролитов в плазме крови.
В некоторых случаях может потребоваться перевод пациента на диету с ограничением потребления натрия и увеличением содержания калия.
Использование в педиатрии
При длительном применении Полькортолона в педиатрической практике необходим тщательный контроль за ростом и развитием детей.

Передозировка

Симптомы: повышение АД, периферические отеки; возможно усиление описанных выше побочных явлений.
Лечение: отмена препарата или снижение дозы; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Полькортолона и сердечных гликозидов повышается риск развития нарушений сердечного ритма и других токсических эффектов гликозидов.
При одновременном применении с Полькортолоном барбитураты, противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют биотрансформацию триамцинолона (за счет индукции микросомальных ферментов) и ослабляют его действие.
При одновременном применении блокаторы гистаминовых H₁-рецепторов ослабляют действие Полькортолона.
При совместном применении Полькортолона с амфотерицином В, ингибиторами карбоангидразы возрастает риск развития гипокалиемии, гипертрофии миокарда левого желудочка и недостаточности кровообращения.
При одновременном применении Полькортолона с парацетамолом повышается вероятность возникновения гипернатриемии, периферических отеков, увеличения выведения кальция, повышается риск гипокальциемии, остеопороза, гепатотоксичности парацетамола.
При совместном применении Полькортолона с анаболическими стероидами, андрогенами
повышается риск развития периферических отеков, угрей (такая комбинация требует осторожности, особенно в случае заболеваний печени и сердца).
При сочетанном применении гормональные контрацептивы усиливают действие Полькортолона.
При одновременном применении Полькортолона с холиноблокаторами (атропином) возможно повышение внутриглазного давления.
При совместном применении Полькортолона с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, стрептокиназой и урокиназой возможно нарушение эффективности последних, повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ. Дозу следует устанавливать на основании показателей гемостаза (прежде всего протромбинового времени).
Совместное применение трициклических антидепрессантов может усиливать психические нарушения, связанные с приемом Полькортолона (такая комбинация не рекомендуется).
При одновременном применении Полькортолон ослабляет гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина (может потребоваться коррекция дозы в зависимости от концентрации глюкозы в сыворотке крови).
При совместном применении Полькортолона и антитиреоидных препаратов и гормонов щитовидной железы возможно изменение функции щитовидной железы (может потребоваться коррекция дозы или отмена антитиреоидного препарата или гормонов щитовидной железы).
При одновременном применении Полькортолон ослабляет действие калийсберегающих диуретиков, возможно развитие гипокалиемии.
При совместном применении Полькортолон ослабляет действие слабительных средств, возможно развитие гипокалиемии.
При одновременном применении эфедрин ускоряет биотрансформацию триамцинолона, что может потребовать коррекции дозы Полькортолона.
При совместном применении Полькортолона и иммунодепрессантов повышается риск развития инфекций, лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний.
При одновременном применении Полькортолона и изониазида возможно снижение концентрации противотуберкулезного препарата в плазме крови, преимущественно у лиц с быстрым ацетилированием (может потребоваться коррекция дозы).
При совместном применении Полькортолона и мексилетина возможно ускорение биотрансформации и снижение концентрации мексилетина в плазме крови.
Гипокальциемия, связанная с применением Полькортолона, может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной применением деполяризующих миорелаксантов.
При одновременном применении Полькортолона с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск развития кровотечений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.