Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций	1 амп.
интерферон альфа-2b	1 млн.МЕ
-"-	3 млн.МЕ
-"-	6 млн.МЕ
-"-	9 млн.МЕ
-"-	18 млн.МЕ

Прочие ингредиенты: полиглюкин (декстран 60) 10 мг, натрия хлорид 9 мг, динатрий гидрофосфат додекагидрат 2.74 мг, натрий дигидрофосфат дигидрат 0.36 мг (на 1 ампулу).
Ампулы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для инъекций	1 фл.
интерферон альфа-2b	1 млн.МЕ
-"-	3 млн.МЕ
-"-	6 млн.МЕ
-"-	9 млн.МЕ
-"-	18 млн.МЕ

Прочие ингредиенты: полиглюкин (декстран 60) 10 мг, натрия хлорид 9 мг, динатрий гидрофосфат додекагидрат 2.74 мг, натрий дигидрофосфат дигидрат 0.36 мг (на 1 флакон).
Флаконы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные..

Регистрационный №:
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 млн.МЕ, 3 млн.МЕ, 6 млн.МЕ, 9 млн.МЕ, 18 млн.МЕ: амп., фл. 5 шт. - П №012808/01-2001 20.03.01ППР

Фармакологическое действие

Интерферон альфа-2b - высокоочищенный белок, полученный посредством рекомбинантной ДНК. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства идентичны человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Оказывает противовирусное, антипролиферативное, противоопухолевое и иммуномодулирующее действие.
Препарат, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагают, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и NK (Natural Killers). Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата.

Фармакокинетика

Всасывание
При в/м введении системной абсорбции подвергается более 70% дозы активного вещества.
Выведение
Интерферон альфа-2b выводится из организма почками.

Показания

Вирусные заболевания:
   – острый гепатит B;
   – хронический активный гепатит B;
   – хронический гепатит C;
   – клещевой энцефалит (в т.ч. менингеальная форма).
Онкологические заболевания:
   – волосатоклеточный лейкоз;
   – хронический миелолейкоз;
   – почечно-клеточная карцинома (в т.ч. при метастазах в легкие);
   – саркома Капоши на фоне СПИД;
   – кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
   – злокачественная меланома.

Режим дозирования

Раствор Реальдирона вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата может быть опалесцирующим.
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем еще в течение 5 дней вводят препарат по 1 млн.МЕ/сут. При необходимости курс лечения может быть продолжен - препарат вводят по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.МЕ.
При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3-6 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Если после терапии в течение 3 мес не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBeAg, препарат отменяют.
При хроническом гепатите C Реальдирон назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Если после введения препарата в течение 1 мес терапии не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если после 3 мес терапии не отмечается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.
При клещевом энцефалите (в т.ч. при менингеальной форме) Реальдирон вводят по 1-3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - вводят по 1-3 млн.МЕ через каждые 2 дня 5 раз.
При лечении онкологических заболеваний рекомендуется назначать максимальную дозу Реальдирона, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Так как препарат оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном необходимо назначать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли, а также при непрогрессирующей болезни.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн.МЕ ежедневно; при достижении гематологической ремиссии - по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн.МЕ ежедневно. При достижении гематологической ремиссии назначают по 9 млн.МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта назначают по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн.МЕ. Лечение необходимо продолжать, если нет резкого прогрессирования заболевания или тяжелых проявлений непереносимости препарата. После достижения лечебного эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю.
При грибовидном микозе и синдроме Сезари назначают по 18 млн.МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме назначают по 18 млн.МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Побочное действие

Иммунопатологические реакции: гриппоподобные симптомы - озноб, повышение температуры, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, вялость, головная боль, боли в суставах и мышцах, потеря аппетита.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Прочие: изменение показателей функции печени.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Реальдирон применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда желаемый эффект от применения Реальдирона превышает риск возможного нежелательного действия препарата на плод или ребенка.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми формами заболеваний сердечно-сосудистой системы применение Реальдирона может вызвать аритмию или привести к ухудшению общего самочувствия из-за колебаний температуры и развития гриппоподобных симптомов. Для купирования или уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов рекомендуют одновременное назначение парацетамола в суточной дозе 1 г. В тяжелых случаях возможно снижение дозы препарата на 50% или его отмена.
В случае нарушений лабораторных показателей, включая лейкопению, тромбоцитопению и изменение показателей функции печени, коррекция дозы необязательна. Обычно эти изменения проходят после отмены препарата.
При остром гепатите B Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом варианте заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.
В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций, так как в зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление реакций из-за возможного развития побочных эффектов - сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C.
Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуют применять для в/м и п/к введения только свежеприготовленный раствор.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.