Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.
Активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), метицилин-чувствительных штаммов Staphylococcus, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Coxiella spp., Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Campylobacter jejuni, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis. МПК у чувствительных микроорганизмов <= 1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов).
К препарату умеренно чувствительны Neisseria gonorrhoeae, Vibrio spp., Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
К препарату неустойчиво чувствительны Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Процент штаммов с приобретенной устойчивостью значительно варьирует, поэтому при отсутствии теста на чувствительность к антибиотикам, чувствительность является непредсказуемой.
К препарату устойчивы Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus, резистентные к метициллину. По крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми (МПК>4 мг/л).
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата внутрь Ровамицин всасывается из ЖКТ быстро (период полуабсорбции составляет 20 мин). Прием препарата одновременно с пищей не влияет на всасывание. После приема внутрь 6 млн. МЕ Ровамицина C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы не превышает 10%.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако хорошо проникает в слюну и ткани; выделяется с грудным молоком. Концентрация в легких составляет 20-60 мгк/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в синусах при их воспалении - 75-110 мкг/г, в костной ткани - 5-100 мкг/г, в селезенке, печени, почках (спустя 10 дней после окончания лечения) - 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги).
Метаболизм и выведение
Спирамицин биотрансформируется в печени. T_1/2 составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью, около 10% - почками.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
   – острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.);
   – обострение хронического бронхита;
   – заболевания ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит, отит);
   – остеомиелиты и артриты;
   – инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии);
   – гинекологические инфекционные заболевания;
   – инфекции мочевыводящих путей (простатит, уретриты различной этиологии);
   – заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз);
   – токсоплазмоз (в т.ч. у беременных).
Профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза.
Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллин.

Режим дозирования

Для взрослых суточная доза Ровамицина для приема внутрь составляет 6-9 млн. МЕ. Кратность приема - 2-3 раза/сут.
Детям с массой тела более 40 кг Ровамицин назначают из расчета от 1.5 до 3 млн. МЕ/10 кг массы тела в сут. Кратность приема - 2-3 раза. Таблетки Ровамицина по 3 млн. МЕ у детей не применяются.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 3 млн. МЕ за 12 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях - псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны периферической нервной системы: транзиторные парестезии.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - острый гемолиз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.
Поскольку Ровамицин выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

У больных с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.

Передозировка

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Условия и сроки хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн. МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн. МЕ - 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.