Форма выпуска, состав и упаковка

Ультравист-240

Раствор для инъекций	1 мл
йопромид	499 мг,
что соотв. содержанию йода	240 мг

Прочие ингредиенты: натрия кальция эдетат, трометамол, соляная кислота, вода д/и.
Осмоляльность при 37°C - 0.48 осм/кг Н₂О; вязкость при 20°C - 4.9 мПа х с, при 37°С - 2.8 мПа х с; плотность при 20°C - 1.263 г/мл, при 37°C - 1.255 г/мл; уровень рН 6.5-8.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Ультравист-300

Раствор для инъекций	1 мл
йопромид	623 мг,
что соотв. содержанию йода	300 мг

Прочие ингредиенты: натрия кальция эдетат, трометамол, соляная кислота, вода д/и.
Осмоляльность при 37°C - 0.59 осм/кг Н₂О; вязкость при 20°C - 8.9 мПа х с, при 37°С - 4.7 мПа х с; плотность при 20°C - 1.328 г/мл, при 37°C - 1.322 г/мл; уровень рН 6.5-8.
10 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Ультравист-370

Раствор для инъекций	1 мл
йопромид	769 мг,
что соотв. содержанию йода	370 мг

Прочие ингредиенты: натрия кальция эдетат, трометамол, соляная кислота, вода д/и.
Осмоляльность при 37°C - 0.77 осм/кг Н₂О; вязкость при 20°C - 22 мПа х с, при 37°С - 10 мПа х с; плотность при 20°C - 1.409 г/мл, при 37°C - 1.399 г/мл; уровень рН 6.5-8.
30 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
240р-р д/инъекц. 24.95 г/50 мл: фл. 10 шт. - П №012405/01-2000 14.11.00

Фармакологическое действие

Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.
Йопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки.

Фармакокинетика

Распределение
Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.
Период полужизни в фазу распределения составляет 3 мин, тогда как период полужизни в фазе выведения равен 2 ч независимо от дозы.
Метаболизм
Метаболиты не обнаружены.
Выведение
При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, выводится из организма путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками равна 18% дозы в течение 30 мин, 60% - в течение 3 ч и 92% - в течение суток.

Показания

Ультравист-240
   – усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (краниальная КТ), артериографии и венографии, включая в/а цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА);
   – в/в урография;
   – исследование субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография).
Ультравист-300
   – усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая цифровую в/в или в/а субтракционную ангиографию (ЦСА);
   – в/в урография;
   – визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.
Ультравист-370
   – усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии, включая цифровую в/в субтракционную ангиографию (ЦСА);
   – в/в урография;
   – визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.

Режим дозирования

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения непосредственно перед началом исследования.
Растворы контрастного вещества предусмотрены только для одноразового применения.
Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный за одну процедуру раствор контрастного вещества следует вылить.
Подготовка больного
Исследование должно проводиться в условиях нормального водно-электролитного баланса (нарушения следует корректировать), особенно у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, пациентов пожилого возраста.
В течение 2 ч перед исследованием больной должен воздерживаться от приема пищи.
Следует учитывать, что состояние возбуждения, страха и боль могут увеличить риск развития побочных эффектов, а также усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Поэтому перед проведением исследования следует назначить соответствующую терапию.
Проводить предварительное тестирование на чувствительность, используя низкую дозу контрастного средства, не рекомендуется (данное тестирование может в ряде случаев быть причиной тяжелых и даже фатальных реакций гиперчувствительности).
Порядок введения препарата
Контрастное средство следует нагреть перед введением до температуры тела (для лучшей переносимости).
Внутрисосудистое введение контрастного средства по возможности следует проводить в положении лежа. После введения контрастного средства следует наблюдать за пациентом в течение не менее 30 мин (т.к. большинство реакций возникает именно в этот срок).
Пациентам с почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью или при тяжелом состоянии следует вводить как можно более низкую дозу контрастного средства. У таких больных следует контролировать функцию почек в течение, по крайней мере, 3 дней после проведения исследования.
Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.
Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые, и представляют собой средние дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела.
Дозы от 0.9 до 1.5 г йода на кг массы тела (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300 на 1 кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу более 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и возможно электролитов.
Обычная ангиография

Побочное действие

При внутрисосудистом введении побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер, и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода.
Часто: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата.
Возможно: озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле, чувство нехватки воздуха, удушье, артериальная гипотензия или гипертензия, зуд, крапивница, отек, локальные судороги, тремор, чиханье и слезотечение.
Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть симптомами начальной стадии шока. В этом случае введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости назначена соответствующая терапия. Поэтому при в/в введении контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение противошоковых мероприятий, при проведении исследования должны быть приготовлены соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и аппарат искусственной вентиляции легких.
Аллергические реакции: развитие реакций гиперчувствительности (чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью).
Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилатацией, гипотензией, рефлекторной тахикардией, цианозом, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания, потерей сознания.
Прочие: при периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко.
При церебральной ангиографии иногда - кома, временное нарушение сознания, сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижение тонуса мышц лица, эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговым поражением мозга). Очень редко припадки были связаны непосредственно с в/в введением контрастного вещества.
Также может возникнуть в некоторых случаях преходящая почечная недостаточность.
При введении в субарахноидальное пространство при соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта-240 тяжелые побочные эффекты отмечаются редко.
Часто: головная боль, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве.
Следует учитывать, что у больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней (при невыносимых головных болях рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала).
Следует учитывать, что когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала. Если судороги развились, необходимо ввести 10 мг диазепама в виде медленной в/в инъекции, затем через 20-30 мин после стихания судорог для предупреждения рецидива в/м вводят 200 мг фенобарбитала (если препарат не вводили ранее с профилактической целью). При первых симптомах гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует в/в ввести диазепам (для их предупреждения в последующем).
К легким побочным эффектам относят сонливость, боль, усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях.
В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации, преходящие неспецифические изменения ЭЭГ.
Иногда через 2-6 ч после инъекции наблюдается небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии.
В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев, все симптомы исчезали в течение недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта 240 тяжелые побочные эффекты крайне редки.

Противопоказания

   – выраженный тиреотоксикоз.
Гистеросальпингографию не проводят при беременности и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография противопоказана при остром панкреатите.

Беременность и лактация

При беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу и возможный риск проведения любого рентгенологического исследования (в т.ч. с применением контрастного средства).
Контрастное вещество в незначительных количествах выводится с грудным молоком. По имеющимся к настоящему времени данным это не опасно для грудных детей.

Особые указания

Следует учитывать, что неионные контрастные средства по сравнению с ионными препаратами проявляют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.
Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающемся в коррекции, пирамидной недостаточностью, скрытым гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни.
Установлено, что у пациентов с предрасположенностью к аллергии чаще отмечаются реакции повышенной чувствительности при использовании Ультрависта. В таких случаях, возможно применение с профилактической целью антигистаминных и/или стероидных препаратов (но не смешивая их при введении).
Также следует учитывать, что реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы.
Пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также у грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать прием жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности.
У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском сосудистых кризов, рекомендуется премедикация с помощью альфа-адреноблокаторов.
На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 недель, а в отдельных случаях и на более продолжительный период.
При миелографии относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же необходимо провести, следует заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Также необходимо прекратить употребление алкоголя и наркотических анальгетиков, т.к. возможность снижения судорожного порога отмечается и в этих случаях.
Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества
При проведении исследования следует подготовить необходимые медикаменты и инструменты для неотложной терапии.
Рекомендуется в/в инъекция водорастворимого стероидного гормона, например, 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях следует немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2-3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, следует увеличить дозу в течение следующих 3-5 мин до 30 мг/кг массы тела (например, приблизительно 2 г для массы тела 70 кг). Следует оставить канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Возможно раннее восполнение объема жидкости, которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикоида.
При необходимости следует применить кислород или гипербарическую оксигенацию. Дальнейшие меры будут зависить от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с возрастом.
При сосудистой недостаточности и шоке следует немедленно привести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного), сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровезаменителями. Затем следует ввести норадреналин в дозе 5 мг на 500 мл жидкости, например, в изотоническом растворе натрия хлорида (в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта), со скоростью 10-20 капель/мин. Следует мониторировать пульс и АД.
При остановке сердца (асистолия) следует немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенация, по возможности с эндотрахеальной интубацией). Следует ввести внутрисердечно 500 мкг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений необходимо ввести в/в 0.5-1 г кальция глюконата (5-10 мл 10% раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция следует вводить с осторожностью.
При фибрилляции желудочков следует немедленно провести искусственный массаж сердца, искусственное дыхание, при необходимости проводят дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятор отсутствует, следует ввести 500 мг новокаинамида интракардиально. Следует вводить в/в раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8.4% раствора (1 мэкв/мл) каждые 5-10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Необходимо контролировать рН крови.
При отеке легких следует осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. Необходимо ввести в/в быстродействующий диуретик (у взрослых - инфузия 100 мл 40% раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика). Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, следует провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом, например, для взрослых 125-250 мкг оубаина (строфантина) в/в (применять с осторожностью при митральном стенозе). Показано проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока.
При мозговой симптоматике в случае беспокойства следует ввести транквилизатор (например, диазепам) в/м или в/в медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения – нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг, в/м. При органических церебральных судорогах следует ввести 200-400 мкг фенобарбитала в/м, в тяжелых случаях судорог (эпилептический статус) показана в/в инъекция короткодействующего обезболивающего.
При тяжелой крапивнице показана инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнении к стероидным гормонам (с осторожностью следует вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят очень медленно теофиллин, при необходимости – орципреналин 500 мкг (очень медленно в/в). При отеке гортани антигистаминный препарат (например, 50 мг прометазина) вводят в/в медленно. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Ультрависта в редких случаях существует возможность замедленных реакций. В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 ч после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Передозировка

Результаты экспериментальных исследований острой токсичности у лабораторных животных свидетельствуют об отсутствии риска острой интоксикации при использовании Ультрависта.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование Ультрависта с нейролептиками и антидепрессантами может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.
У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения развития лактацидоза, следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек.
Отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, симптомы, напоминающие грипп, суставные боли и зуд) при использовании контрастных веществ чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.