|
Форма выпуска, состав и упаковка
| Раствор для инъекций 60% | 1 мл | 1 амп. | | меглуминовая соль диатризоевой кислоты | 520 мг | 10.4 г | | натриевая соль диатризоевой кислоты | 80 мг | 1.6 г | | содержание йода | 292 мг | 5.84 г |
Прочие ингредиенты: натрий кальций эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.
| Раствор для инъекций 76% | 1 мл | 1 амп. | | меглуминовая соль диатризоевой кислоты | 660 мг | 13.2 г | | натриевая соль диатризоевой кислоты | 100 мг | 2 г | | содержание йода | 370 мг | 7.4 г |
Прочие ингредиенты: натрий кальций эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.
Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 1.6 г+10.4 г/20 мл, 2 г+13.2 г/20 мл: амп. 5 шт. - П №011460/01-1999 03.11.99
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастный препарат. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата (диатризоата).
Фармакокинетика
Распределение
После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гемато-энцефалический барьер. При в/в введении связывание с белками плазмы - менее 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 мин после в/в болюсного введения Урографина в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с Т1/2 1-2 ч.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Выведение
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% - в течение 3 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может выводиться в небольших количествах через печень.
Показания
– в/в и ретроградная урография;
– ангиография;
– амниография;
– артрография;
– эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография;
– интраоперационная холангиография;
– сиалография;
– фистулография;
– гистеросальпингография.
Режим дозирования
Обследование проводится натощак, однако прием воды не ограничивается. Перед применением препарата должны быть устранены нарушения водно-электролитного баланса (особенно важно для пациентов с повышенным риском осложнений).
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому в последние 2 дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, вечером назначают слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующие медикаменты.
Пациентам с генерализованной миеломой, декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией, подагрой, грудным и маленьким детям, тяжелым больным нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка с применением a-адреноблокаторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства в дальнейшем не применяются.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.
Необходимо учитывать, что контрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до температуры тела.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент находился в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые 30 мин после инъекции.
Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких разовых доз, то интервал между инъекциями должен составлять 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается в/в инфузия растворов электролитов.
При в/в урографии скорость введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуется увеличить время введения минимум до 10 мин. Для взрослых доза Урографина в форме раствора 76% составляет 20 мл, Урографина в форме раствора 60% - 50 мл. Увеличение дозы Урографина в форме раствора 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо.
Для детей из-за пониженной физиологической концентрационной способности незрелого нефрона требуются сравнительно высокие дозы Урографина в форме раствора 76%:
| Возраст ребенка | Доза Урографина в форме раствора 76% |
|---|
| до 1 года | 7-10 мл | | от 1 года до 2 лет | 10-12 мл | | от 2 до 6 лет | 12-15 мл | | от 6 до 12 лет | 15-20 мл | | старше 12 лет | как для взрослых |
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй – через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей – на верхний предел указанного диапазона времени.
Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 мин после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Для ретроградной урографии обычно достаточно примерно 30% раствора, получить который можно путем разбавления Урографина в форме раствора 60% водой для инъекций в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин в форме раствора 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются крайне редко.
Урографин может применяться также для ангиографических исследований. В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например, при аортографии, ангиографии или коронарографии, предпочтение отдается Урографину в форме раствора 76%. Доза зависит от возраста, веса, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования, вида и объема исследуемого сосудистого участка.
Побочное действие
Побочное действие в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, является преходящими и относится к легкой или средней степени тяжести (хотя наблюдались также тяжелые и опасные для жизни реакции, в т.ч. приводившие к летальному исходу).
Часто при введении контрастного препарата - тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара, боль. При субъективных жалобах на жар и тошноту показано медленное введение контрастного вещества или короткий перерыв во время введения.
Возможны: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, позывы к рвоте, чувство удушья, затрудненное дыхание, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, кожная сыпь, отеки, судороги, мышечный тремор, чиханье, слезотечение.
При применении Урографина возможно развитие шокового состояния (нарушения кровообращения, проявляющиеся в расширении периферических сосудов и последующем падении АД, рефлекторной тахикардии, одышке, возбужденном состоянии, спутанности сознания, цианозе, вплоть до потери сознания).
В случае развития шока введение контрастного средства следует немедленно прекратить и назначить соответствующую в/в терапию. При в/в введении рекомендуется пользоваться гибкой канюлей для многократных вливаний различных препаратов без извлечения иглы из вены. Для экстренных мер должны находиться наготове соответствующие медикаменты, эндотрахеальная интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.
При церебральной ангиографии или других исследованиях, когда контрастное средство достигает мозга с артериальной кровью, могут возникнуть такие неврологические осложнения, как кома, дезориентация и сонливость, временный парез, нарушение зрения или слабость лицевой мускулатуры, а также приступы эпилепсии (главным образом у пациентов, страдающих эпилепсией или повреждением головного мозга). В единичных случаях у таких пациентов приступы возникали также и при в/в введении контрастного средства.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии. В целях профилактики возможно применение антигистаминных средств и/или кортикостероидов. Однако, одновременное введение контрастного и профилактического средств в виде смеси не допускается.
В редких случаях может развиться обратимая почечная недостаточность.
Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ отмечаются редко.
При паравазальном введении контрастного вещества клеточные реакции развиваются редко.
Противопоказания
– выраженный гипертиреоз;
– декомпенсированная сердечная недостаточность.
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.
Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.
Нельзя применять Урографин для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
Беременность и лактация
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено мутагенного, тератогенного, эмбриотоксического и генотоксического действия амидотризоата.
Особые указания
С осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодсодержащим контрастным средствам, тяжелых расстройствах функции печени и почек, сердечно-сосудистой недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, артериосклерозе головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено онкогенного действия препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств встречаются редко. Однако, вождение автомобиля или работа с движущимися механизмами нежелательны в течение первых 24 ч после проведения исследования.
Передозировка
При случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции, Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.
Лекарственное взаимодействие
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2 недель (в отдельных случаях - дольше).
Внутрисосудистое введение контрастного средства у больных с диабетической нефропатией может способствовать ухудшению функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды, это может привести к лактат-ацидозу крови. Поэтому таким больным за 48 ч до начала обследования рекомендуется прекратить прием бигуанидов. После обследования прием бигуанидов следует начинать только после восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Частота отсроченных побочных эффектов (жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших нейролептики.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей, недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
