р-р д/инъекц. 7600 МЕ анти-Ха/0.8 мл: шприцы 2 и 10 шт. - П №011817/01-2000 31.03.00
Фармакологическое действие
Активным веществом препарата является надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях.
Препарат характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха-факторная активность Фраксипарина более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), что отличает Фраксипарин от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, Фраксипарин обладает антитромботической активностью, оказывает быстрое и продолжительное действие.
Анти-Ха-факторная активность проявляется в течение 18 ч после введения препарата. Активность в отношении фактора IIа незначительна и достигает своего максимума приблизительно через 3 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax достигается через 4-6 ч после п/к введения препарата. 98% активного вещества присутствует в крови в биологически активной форме.
Выведение
T1/2 при применении повторных доз составляет 8-10 ч.
Показания
– профилактика тромбоэмболических осложнений (в т.ч. в ортопедической и хирургической практике; у нехирургических больных, имеющих высокий риск развития тромбоэмболических осложнений /при острой дыхательной или сердечной недостаточности, респираторных инфекциях/ в условиях отделения интенсивной терапии);
– острый коронарный синдром (ОКС) без увеличения сегмента ST (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q);
– лечение тромбоэмболических осложнений;
– профилактика свертывания крови при гемодиализе.
Режим дозирования
Инъекцию проводят в подкожную клетчатку живота. Иглу вводят перпендикулярно в толщу кожной складки, сформированной между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения.
Профилактическое использование в общей хирургии основано на ежедневном введении Фраксипарина в дозе 0.3 мл 1 раз/сут. Первую дозу 0.3 мл вводят за 2-4 ч до начала хирургической операции. Общая длительность лечения составляет как минимум 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска, до полного восстановления двигательной активности пациента.
В ортопедической практике дозу Фраксипарина подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 1 раз/сут.
| Масса тела | Предоперационный период и в течение 3 дней после операции | Послеоперационный период (начиная с 4-го дня) |
|---|
| менее 50 кг | 0.2 мл | 0.3 мл |
| 50-69 кг | 0.3 мл | 0.4 мл |
| более 70 кг | 0.4 мл | 0.6 мл |
При лечебном использовании Фраксипарин замещает традиционную гепаринотерапию, проводимую в ожидании результатов флебографии. Введение Фраксипарина осуществляют каждые 12 ч в течение 10 дней. Доза препарата зависит от массы тела пациента.
| Масса тела | Доза препарата |
|---|
| менее 50 кг | 0.4 мл |
| 50-59 кг | 0.5 мл |
| 60-69 кг | 0.6 мл |
| 70-79 кг | 0.7 мл |
| 80-89 кг | 0.8 мл |
| 90 кг и более | 0.9 мл |
Для лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без патологического зубца Q Фраксипарин вводят п/к 2 раза/сут в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг/сут). Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ/кг, и ее следует вводить в/в болюсно. Затем п/к вводят такую же дозу (из расчета 86 МЕ/кг). Продолжительность дальнейшего лечения - 6 дней в дозах, определяемых в зависимости от массы тела.
| Масса тела | В/в, болюсно | П/к введение |
|---|
| <50 кг | 0.4 мл | 0.4 мл |
| 50-59 кг | 0.5 мл | 0.5 мл |
| 60-69 кг | 0.6 мл | 0.6 мл |
| 70-79 кг | 0.7 мл | 0.7 мл |
| 80-89 кг | 0.8 мл | 0.8 мл |
| 90-99 кг | 0.9 мл | 0.9 мл |
| >100 кг | 1.0 мл | 1.0 мл |
Для профилактики свертывания крови в ходе гемодиализа Фраксипарин назначают в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры. Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента.
| Масса тела | Доза препарата |
|---|
| <50 кг | 0.3 мл |
| 50-69 кг | 0.4 мл |
| >=70 кг | 0.6 мл |
Больным с повышенным риском кровотечения следует уменьшить дозу вдвое.
Дополнительную дозу можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 ч.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: легкая тромбоцитопения, обратимая эозинофилия (после прерывания лечения).
Со стороны свертывающей системы крови: повышенная кровоточивость.
Аллергические реакции: возможны как общие, так и местные проявления аллергических реакций, включая ангионевротический отек.
Местные реакции: очень редко - небольшие гематомы, некроз кожи в месте введения препарата.
Прочие: повышенная активность печеночных трансаминаз (транзиторная).
Противопоказания
– острые бактериальные эндокардиты;
– тромбоцитопения у лиц с положительным тестом агрегации in vitro в присутствии Фраксипарина;
– кровотечения или склонность к кровотечениям (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином);
– органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения;
– кровоизлияния в головной мозг;
– повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Применять Фраксипарин при беременности не рекомендуют.
В связи с ограниченными данными относительно выделения надропарина с грудным молоком и последующего всасывания его у новорожденного не рекомендуют применять Фраксипарин в период лактации.
Особые указания
В случае появления некроза кожи в месте инъекции необходимо сразу прекратить использование Фраксипарина.
При возникновении тромбоцитопении или значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% от исходного), при прогрессировании первоначального тромбоза или появлении нового в ходе терапии, при развитии ДВС-синдрома терапию Фраксипарином следует остановить. Эти эффекты, вероятно, носят иммунологический характер, и при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днем. Возможно более раннее развитие подобных эффектов при наличии в анамнезе тромбоцитопении на фоне применения гепарина.
Как правило, отмечается перекрестная чувствительность надропарина и других низкомолекулярных гепаринов.
С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, с нарушениями функции почек (в этом случае следует снижать дозы), неконтролируемой артериальной гипертензией, с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, нарушениями кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатки глаза, в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном и спинном мозге.
Контроль лабораторных показателей
Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов в период лечения Фраксипарином.
Передозировка
Симптомы: повышенная кровоточивость.
Лечение: показано медленное в/в введение протамина сульфата или гидрохлорида (0.6 мл протамина нейтрализует около 0.1 мл Фраксипарина).
Лекарственное взаимодействие
Фраксипарин может потенцировать действие следующих лекарственных средств: НПВС, ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих, тромбоцитарных антиагрегантов, декстрана, антикоагулянтов непрямого действия.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
