Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки	1 таб.
доксициклина моногидрат	100 мг

10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 100 мг: 10 шт. - П №013102/01-2001 27.06.01

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия группы тетрациклинов. Действует бактериостатически. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococccus faecalis, Staphylococcus aureus, Listeria spp. (в т.ч. Listeria monocytogenes); грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Francisella tularensis, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bacteroides spp., Entamoeba histolytica, а также Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Spirochaeta spp., Rickettsiae.
Менее активен в отношении Proteus spp., Pseudomonas spp.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь доксициклин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи или молока незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. После приема 200 мг в первый день лечения и по 100 мг/сут в последующие дни поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме (1.5-3 мкг/мл). C_max доксициклина в плазме крови (2.6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1.5 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови). Накапливается в зубной и костной ткани.
Концентрация в желчи в 5-10 раз превышает таковую в плазме при нормальной функции печени.
Доксициклин проникает через плацентарный барьер, определяется в материнском молоке.
Метаболизм
Метаболизируется только незначительная часть доксициклина.
Выведение
T_1/2 после однократного приема внутрь составляет 16-18 ч, после приема повторных доз - 22-23 ч.
Приблизительно 40% активного вещества выводится почками в биологически активной форме, 20-40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T_1/2 доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его выведение через кишечник.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на величину концентрации доксициклина в плазме крови.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
   – инфекции органов дыхания и ЛОР-органов;
   – инфекции органов мочеполовой системы (в т.ч. неосложненная гонорея, негонококковый уретрит, первичный и вторичный сифилис /в случае непереносимости пенициллинов и цефалоспоринов/);
   – гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. угревая сыпь);
   – инфекции ЖКТ;
   – сыпной тиф;
   – трахома.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения - по 100 мг/сут в 1 прием. В случае тяжелых инфекций назначают по 200 мг/сут в течение всего периода лечения.
Детям старше 12 лет с массой тела менее 50 кг в первый день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг/кг в 1 прием, в последующие дни лечения - по 2 мг/кг 1 раз/сут. При инфекциях тяжелого течения назначают в суточной дозе 4 мг/кг в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения обычно составляет 5-10 дней, в ряде случаев устанавливается индивидуально.
При инфекциях мочеполовой системы доза составляет, как правило, 200 мг/сут в течение 7-10 дней.
При гонорее женщинам назначают по 200 мг/сут до полного излечения (в среднем в течение 5 дней); мужчинам назначают по 200-300 мг/сут в 1 прием в течение 2-4 дней либо в течение 1 дня по 300 мг 2 раза/сут (второй прием через 1 ч после первого).
При первичном и вторичном сифилисе назначают по 300 мг/сут, минимальная продолжительность лечения - 10 дней.
При сыпном тифе назначают однократно 100-200 мг (в зависимости от тяжести заболевания).
Индивидуальный подбор дозы может быть необходим у пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
Препарат предпочтительно принимать во время еды. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, глоссит, диарея, энтероколит (за счет пролиферации резистентных штаммов стафилококков).
Эффекты, обусловленные биологическим действием: кандидоз за счет пролиферации Candida albicans (проявляется диареей, глосситом, стоматитом, проктитом, вагинитом).
Дерматологические реакции: макуло-папулезная и эритематозная сыпь; редко - эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: уртикарная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции, перикардит, обострение системной красной волчанки.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Противопоказания

   – II и III триместры беременности;
   – детский возраст до 8 лет;
   – повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.

Беременность и лактация

Юнидокс Солютаб противопоказан к применению во II и III триместрах беременности.
Доксициклин замедляет остеогенез, повышает хрупкость костей у плода, нарушает нормальное развитие зубов (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания. Доксициклин определяется в материнском молоке в количествах, составляющих 30-40% от величины его концентрации в плазме крови.

Особые указания

Пациентам с выраженным нарушением функции печени или при сочетании выраженной почечной и печеночной недостаточности Юнидокс Солютаб назначают только в случае невозможности лечения другими препаратами, дозу препарата при этом уменьшают.
Существует возможность перекрестной устойчивости с другими антибиотиками группы тетрациклинов.
Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с подавлением роста бактерий, продуцирующих витамины группы В.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию, назначают активированный уголь и осмотические слабительные средства. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антибактериальными препаратами, действующими бактерицидно (пенициллинами, цефалоспоринами), клиническая эффективность препарата снижается.
При одновременном приеме антибиотиков группы тетрациклинов и лекарственных средств, содержащих ионы металлов (антациды, соли железа), может снижаться эффективность.
Антибиотики группы тетрациклинов могут усиливать эффекты антикоагулянтов, в связи с чем может потребоваться коррекция их дозы.
При одновременном использовании пероральных контрацептивов может снижаться уровень эстриола, в результате чего могут появиться кровотечения; в редких случаях снижается контрацептивный эффект и возможно наступление беременности.
T_1/2 может уменьшаться при назначении индукторов печеночного метаболизма (производных барбитуровой кислоты, карбамазепина, этанола, фенитоина).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.