Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 таб.
дидрогестерон	10 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, желатин, крахмал, тальк, магния стеарат.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20 шт. - П №011987/01-2000 23.06.00

Фармакологическое действие

Аналог природного прогестерона, способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин после предварительной терапии эстрогенами. Снижает риск возникновения гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Не обладает андрогенной, эстрогенной, анаболической, термогенной или кортикоидной активностью. Не подавляет овуляцию.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Выводится с мочой (от 56% до 79%) в виде метаболитов. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.

Показания

Лечение всех случаев эндогенной прогестиновой недостаточности:
   – эндометриоз;
   – бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
   – привычный и угрожающий аборт, ассоциированный с доказанной прогестиновой недостаточностью;
   – предменструальный синдром;
   – дисменорея;
   – аменорея (в сочетании с эстрогенами);
   – нерегулярный менструальный цикл;
   – дисфункциональные маточные кровотечения;
   – для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Режим дозирования

При эндометриозе назначают препарат по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Минимальный курс - 3 мес, наибольший терапевтический эффект наблюдается при приеме препарата в течение 6-9 мес.
При бесплодии - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение 3-6 следующих друг за другом циклов и более. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем аборте назначают Дюфастон в дозе 40 мг одномоментно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой следует продолжать в течение 1 недели. Затем дозу Дюфастона постепенно снижают; если при этом симптомы возникают вновь, то лечение должно быть немедленно продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.
При привычном выкидыше препарат назначают постоянно по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности. Затем препарат постепенно отменяют.
При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла и Дюфастон - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения - не менее 3 мес.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней в комбинации с эстрогеном. Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с однократной дозой эстрогена с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения - не менее 3 мес.
При заместительной гормональной терапии препарат назначают в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами по 10 мг 1 раз/сут в течение первых 14 дней в рамках 28-дневного цикла. В сочетании с циклической терапией эстрогенами Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

Побочное действие

В редких случаях: прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
За время клинического применения Дюфастона не было выявлено других побочных действий (в т.ч. вирилизующего эффекта).

Противопоказания

   – синдром Дубина-Джонсона;
   – синдром Ротора;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуют рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Перед началом проведения заместительной терапии следует провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии. Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить основанием к исследованию эндометрия.
С осторожностью следует назначать Дюфастон в сочетании с эстрогенами пациенткам с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон не сообщалось.
Лечение: рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.
Клинически значимое взаимодействие Дюфастона с другими лекарственными препаратами не установлено.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.