Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций**

0.5 мл (1 доза)

H1N1: A/Новая Каледония/20/99

(A/Новая Каледония/20/99)

15 мкгГА*

H3N2: A/Панама/2007/99

(A/Москва/10/99)

15 мкгГА*

B: B/Шангдонг/7/97

(B/Гонконг/330/2001)

15 мкгГА*

Прочие ингредиенты: натрия хлорид двуводородный, динатрия фосфат додекагидрат, калия фосфат, калия хлорид, a-водородный сукцинат токоферола, полисорбат 80 (TWEEN 80), октоксинол (Тритон Х-100), вода д/и.
* - гемагглютинин.
** - антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2003-2004 г.
0.5 мл - ампулы (10) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (50) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (100) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (50) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.

Регистрационный №:
сусп. д/инъекц. 0.5 мл/1 доза: шприцы, фл., амп. - П-8-242 №010266 25.06.03ППР

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа.
Флюарикс индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Титр ингибирования гемагглютинации, равный 1:40 или более, считается защитным.
Обеспечивает защиту только от гриппа предстоящего эпидсезона. Уровни сероконверсии были определены для гриппозной вакцины 1992 года, содержавшей антигенно актуальные штаммы; они превышали требования Европейской Фармакопеи к гриппозным вакцинам (>70% у взрослых 18-60 лет и 60% у взрослых старше 60 лет).
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ для каждого сезона.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Флюарикс не предоставлены.

Показания

Профилактика гриппа:
   – у взрослых, особенно у лиц старше 60 лет и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в т.ч. сахарным диабетом), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также при врожденных и приобретенных иммунодефицитах;
   – у детей старше 6 мес;
   – у лиц, подверженных повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы (например, у медицинского персонала).

Режим дозирования

Вакцинацию Флюариксом следует проводить перед началом эпидсезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Флюарикс вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к.
Для взрослых и детей старше 36 мес предназначена 1 доза (0.5 мл) Флюарикса.
Для детей в возрасте от 6 до 35 мес - 2 инъекции по 0.25 мл с интервалом 4-6 недель. Если детям указанного возраста ранее проводилась вакцинация против гриппа, достаточно одного введения в дозе 0.25 мл.
Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен. Использование шприца с дозой 0.5 мл для введения 0.25 мл вакцины осуществляется только при наличии специальной риски на шприце.
Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Побочное действие

Системные реакции: возможно - незначительное повышение температуры тела, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно); редко - аллергические реакции (у лиц с неизвестной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины); чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в области инъекции.

Противопоказания

   – фаза обострения хронических заболеваний;
   – острые проявления заболеваний;
   – повышенная чувствительность к яичному и куриному белку в анамнезе;
   – повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины.

Беременность и лактация

Влияние Флюарикса на развитие плода не изучалось. Полагают, что оно должно быть минимальным. Тем не менее при беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний.
Применение вакцины Флюарикс в период лактации не противопоказано.

Особые указания

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Флюарикс не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При тяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении Флюарикса, как и других инъекционных вакцин, необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения вакцины. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
Вакцину Флюарикс можно вводить одновременно с другими вакцинами (в разные участки тела).
Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений) использованию не подлежит.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Флюарикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита. Флюарикс может вводиться одновременно с другими вакцинами, однако в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против HIV 1, гепатита С и в особенности HTLV 1, что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C в защищенном от света месте; не замораживать. В указанных условиях вакцина Флюарикс может храниться в течение 12 мес, не теряя своих свойств. Дата истечения срока годности указана на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.