Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.
поиск препаратов Rambler's Top100
Веб Сайт


удаленный мониторинг, тестирование и проверка доступности, работоспособности, uptime сайта

Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека. Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.
Наша Аптека - Днепропетровск. Интернет аптека.

КОПАКСОН-ТЕВА

(COPAXONE-TEVA)
препеарат на основе:
GLATIRAMER ACETATE

-=ФОТО=-

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для п/к введения1 фл.
глатирамер ацетат20 мг

Прочие ингредиенты: маннитол 40 мг.
Флаконы темного стекла (7) - пачки картонные (4) в комплекте с растворителем (вода д/и 1 мл - амп. 28 шт.) - коробки картонные.

Регистрационный №:
лиоф. порошок д/п/к инъекц. 20 мг: фл. 28 шт. в компл. с растворителем в амп. - П №014342/01-2002 12.09.02

Фармакологическое действие

Копаксон является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Относится к классу иммуномодуляторов и обладает способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе разрушения миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
Копаксон обладает специфическим механизмом действия, обусловленным его высоким сродством к молекулам основного комплекса гистосовместимости II на антиген-представляющих клетках. Это позволяет ему конкурентно замещать основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания в основном комплексе гистосовместимости II.
Следствием указанного взаимодействия являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-клеток (T-лимфоцитов) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов. Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и достигают ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются основным белком миелина, что приводит к продукции противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению противовоспалительных клеток Th2 типа, что постепенно ведет к подавлению провоспалительной системы Th1. Это позволяет ему конкурентно замещать основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания в основном комплексе гистосовместимости II. Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения и низкой терапевтической дозировкой клиническое изучение препарата Копаксон-Тева дало лишь ориентировочные данные о его фармакокинетике. Основываясь на них, а также экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. По-видимому, некоторая часть введенного п/к препарата попадает в лимфатическую систему; кроме того, небольшая часть может попадать в системный кровоток в неизмененном виде.

Показания

   – рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Режим дозирования

Препарат назначают ежедневно п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон-Тева нельзя вводить в/в.
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении инъекционного раствора прилагаемый растворитель (стерильная вода для инъекций) добавить во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Копаксона-Тева, с помощью стерильных шприца и иглы. Затем флакон следует осторожно взболтать и оставить при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Набрать инъекционный раствор в стерильный шприц с новой иглой и ввести раствор подкожно в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения. Приготовленный раствор не содержит консерванта, поэтому его следует использовать ex tempore.
Необходимо иметь в виду, что при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор использованию не подлежит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте введения, отек, эритема, зуд; редко - инфильтрат, воспалительный процесс, атрофия кожи, абсцесс в месте инъекции.
Прочие: редко - вазодилатация, боль или тяжесть в груди, слабость, тошнота, одышка, сердцебиение, повышение АД, артериальная гипотензия, состояние тревоги, крапивница, преходящие боли в суставах, затруднение глотания (симптомы проходят самостоятельно в течение 30 мин), аллергические и анафилактические реакции, лимфаденопатия.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.
Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

Особые указания

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение до 28 дней.
Оценка безопасности терапии Копаксоном-Тева в сочетании с интерфероном-бета не проводилась. Однако у 10 пациентов, переведенных с терапии интерфероном-бета на Копаксон-Тева, не наблюдалось каких-либо серьезных или неожиданных побочных реакций, обусловленных применением данных препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С; растворитель следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

АПТЕКА ДНЕПРОПЕТРОВСКА
Любой житель г.Днепропетровска может заказать необходимые медикаменты с помощью нашего сайта »»
Осторожно дети идут в школу
С началом учебного года тысячи первоклассников впервые уселись за парты. Они отправились в долгий и увлекательный путь к новым знаниям »»
Черный и Зеленый чай
Родина чая — Китай. Там и растение,и отвар его листьев называли «ча» — «молодой листочек». Иероглиф, передающий это значение, соответствует и другому понятию — «бодрость» »»
На что способны стволовые клетки
Технологии, основанные на использовании стволовых клеток, привлекают огромное внимание во всем мире. Это объясняется двумя причинами »»
Профилактика Гриппа лекарственными средствами
Для профилактики гриппа на сегодняшний день существует широкий выбор лекарственных средств »»
Наша Аптека
Rambler's Top100
© НАША АПТЕКА, 2004-2005. Все права защищены.
Использование в любой форме материалов, опубликованных на www.apteka.dp.ua, допустимо только при наличии активной ссылки на www.apteka.dp.ua