|
Форма выпуска, состав и упаковка
| Раствор для инфузий 6% | 100 мл | | гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 | 6 г |
100 мл - флаконы.
250 мл - флаконы (1) - мешки полимерные.
500 мл - флаконы (1) - мешки полимерные.
| Раствор для инфузий 10% | 100 мл | | гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 | 10 г |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
100 мл - флаконы.
250 мл - флаконы (1) - мешки полимерные.
500 мл - флаконы (1) - мешки полимерные.
Регистрационный №:
р-р д/инф. 6%, 10 %: фл. 100 мл, 250 мл, 500 мл - П №014908/01-2003 24.04.03
Фармакологическое действие
Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% изотонический раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, препарат не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы.
Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости препарата.
Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.
Фармакокинетика
На момент к 12 ч после введения препарата T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3 день после введения в сыворотке определяются следовые количества Инфукола ГЭК. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от введенного количества).
Показания
– профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
– нарушения микроциркуляции;
– терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных, фосфолипидного синдрома у женщин, в программах экстракорпорального оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при лечении облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких, а также ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации /гематокритное число более 35%/).
Режим дозирования
Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.
Дозы препарата Инфукол ГЭК 6% раствор представлены в таблице.
| Возраст | Инфукол ГЭК (6% раствор) |
|---|
| средняя суточная доза (мл/кг массы тела) | максимальная суточная доза (мл/кг массы тела) |
|---|
| взрослые и дети старше 12 лет | 33 | 33 | | дети 3-12 лет | 15-20 | 33 | | новорожденные и дети до 3 лет | 10-15 | 33 |
Дозы препарата Инфукол ГЭК 10% раствор представлены в таблице.
| Возраст | Инфукол ГЭК (10% раствор) |
|---|
| средняя суточная доза (мл/кг массы тела) | максимальная суточная доза (мл/кг массы тела) |
|---|
| взрослые и дети старше 12 лет | 20 | 20 | | дети 3-12 лет | 10-15 | 20 | | новорожденные и дети до 3 лет | 8-10 | 20 |
При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости.
Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата).
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери и концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит равный 30% и менее.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора, соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут).
Побочное действие
Аллергические реакции: редко - упорный, но обратимый кожный зуд; крайне редко - анафилактоидные реакции.
Противопоказания
– гипергидратация;
– гиперволемия;
– сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– почечная недостаточность с олигурией или анурией;
– кардиогенный отек легкого;
– внутричерепные кровотечения;
– выраженные нарушения свертываемости крови;
– повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре беременности.
При фето-плацентарной недостаточности и гестозах у беременных с повышенным АД лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же, как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК 6% и 10% не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Препарат Инфукол ГЭК следует применять только если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Срок годности - 5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года - в полимерных мешках.
Условия отпуска из аптек
Препарат Инфукол ГЭК отпускается по рецепту.
|
