|
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор-капли глазные 0.005% прозрачные, бесцветные.
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат.
2.5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
2.5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (3) - пачки картонные
Регистрационный №:
р-р-капли глазные 0.005%: фл.-капельн. 2.5 мл 1 и 3 шт. - П N012867/01-2001 10.02.03ППР
Фармакологическое действие
Латанопрост - активное вещество препарата Ксалатан - аналог простагландина F2a
Фармакокинетика
Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста.
Клинические исследования показали, что Cmax латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется, метаболизм происходит главным образом в печени. У человека T1/2 кислоты латанопроста составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты вообще не обладают или обладают слабой биологической активнстью и выводятся в основном с мочой.
Показания
Снижение внутриглазного давления у пациентов:
– с открытоугольной глаукомой;
– с повышенным офтальмотонусом.
Режим дозирования
Рекомендуют закапывать по 1 капле в пораженный глаз 1 раз/сут. Оптимальный эффект достигается в том случае, если Ксалатан применяют вечером.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме (т.е. закапывают 1 каплю препарата).
Более частое применение препарата приводит к снижению его эффективности.
Побочное действие
Местные реакции: усиление пигментации радужки (постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента); изменение цвета радужки развивается медленно и остается незаметным в течение нескольких месяцев или лет, не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями (эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки); при наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения при терапии Ксалатаном. Препарат может вызвать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаз; редко - потемнение кожи век. После инстилляции возможно возникновение ощущения инородного тела. При постоянном применении препарата у 10% пациентов - незначительная гиперемия конъюнктивы, при этом у 1% - гиперемия средней выраженности; возможно транзиторные точечные эпителиальные эрозии (обычно протекающие бессимптомно), блефарит, болезненные ощущения в глазах, отеки век; редко (у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или при наличии фактров риска развития макулярного отека) - макулярный отек (в т.ч. кистозный); в отдельных случаях - ирит, увеит, отек и эрозии роговицы.
Системные реакции: кожная сыпь, редко - ухудшение течения бронхиальной астмы, острый астматический приступ, одышка.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Применение Ксалатана при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери бесспорно превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения Ксалатана в период лактации следует учитывать, что латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.
Особые указания
В настоящее время отсутствуют данные по применению Ксалатана при неоваскулярной и врожденной глаукоме.
Имеется незначительный опыт по применению Ксалатана при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, а также при пигментной глаукоме, поэтому таким пациентам рекомендуется назначать Ксалатан с осторожностью.
Ксалатан не оказывает или оказывает незначительное действие на зрачок, однако не получено данных о действии препарата при остром приступе закрытоугольной глаукомы, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет лечения наблюдались очень редко. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
В ходе клинического испытания не выявилось накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза, однако больные должны проходить регулярные обследования и, при значительном увеличении пигментации радужки, лечение может быть прекращено.
Опыт применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, однако при исследовании применения Ксалатана у небольшого количества пациентов с бронхиальной астмой средней тяжести, получавших терапию ГКС, отрицательного воздействия препарата на состояние функции легких не отмечалось, также не отмечалось отрицательного воздействия препарата на состояние функции легких, реактивность бронхов и чувствительность b2-рецепторов у небольшой группы пациентов с бронхиальной астмой, не получавших терапию ГКС.
Ксалатан содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель Ксалатан контактные линзы следует вынимать; вставлять линзы можно только через 15 мин после закапывания препарата.
При необходимости использования на фоне терапии Ксалатаном других глазных капель их следует применять с интервалом не менее 5 мин.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена, поэтому Ксалатан не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Закапывание глазных капель может вызвать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля.
Передозировка
Симптомы: раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Ксалатан эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (например, бета-адреноблокаторами /тимолол/). Ксалатан оказывает аддитивное действие при применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналина), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид), и по крайней мере, частичное аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин).
Фармацевтическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что при смешивании с Ксалатаном глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 4 недель, при этом открытый флакон хранить при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности - 3 года. Препарат не следует употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
