Форма выпуска, состав и упаковка

Драже разного цвета, в т.ч.

драже желтого цвета (9 шт. в уп.)	1 драже
эстрадиола валерат	2 мг
драже коричневого цвета (12 шт. в уп.)	1 драже
эстрадиола валерат	2 мг
левоноргестрел	150 мкг

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
драже разного цвета: 21 шт., в т.ч.; драже желтого цвета 2 мг: 9 шт.; драже коричневого цвета 2 мг+150 мкг: 12 шт. - П-8-242 №008823 02.12.98ППР

Фармакологическое действие

Эстроген-гестагенный препарат для последовательного приема. Восполняет недостаток женских половых гормонов в менопаузе. Препарат купирует соматические, психо-вегетативные и другие климактерические эстрогенозависимые симптомы в периоды пре-, пери- и постменопаузы. Кроме того, предотвращает снижение костной массы и остеопороз. Заместительная гормональная терапия снижает риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Добавление к эстрогену гестагена левоноргестрела предотвращает развитие пролиферативных процессов в эндометрии.

Фармакокинетика

Эстрадиола валерат
Всасывание
Эстрадиола валерат после приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность эстрадиола после приема внутрь эстрадиола валерата составляет около 3% вследствие интенсивного метаболизма.
Метаболизм
После поступления в организм эстрадиола валерат быстро метаболизируется с образованием природного высокоактивного эстрогена - 17b-эстрадиола, который в дальнейшем подвергается стандартным метаболическим превращениям.
Выведение
Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (до 90%) и, в меньшей степени - с желчью.
Левоноргестрел
Всасывание
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1-2 ч.
Выведение
Метаболиты левоноргестрела выводятся в виде конъюгатов с мочой и с желчью.

Показания

Заместительная гормональная терапия в пре- и постменопаузном периоде (климаксе) и после хирургического удаления яичников:
   – для лечения психических и вегетативных симптомов климактерических расстройств (приливов, избыточного потоотделения, головокружений, расстройств сна, повышенной раздражительности, головных болей), симптомов атрофии кожи и слизистых оболочек ( в т.ч. в области половых органов), а также признаков раздражения мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, недержания мочи в стрессовой ситуации (при атрофии сфинктеров мочевого пузыря);
   – для предупреждения усиленной резорбции костной ткани (остеопороза), обусловленной дефицитом эстрогенов.

Режим дозирования

Климонорм принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня.
Применение препарата следует начинать с приема желтых драже в течение 9 дней. На 10-й день приступают к приему коричневых драже в течение 12 дней.
В период пре- и перименопаузы прием всего комплекса начинают на 4-й день менструального цикла.
В период постменопаузы прием препарата можно начинать в любое время. Перед началом нового цикла приема следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение.
Заместительную гормональную терапию рекомендуется проводить в течение 8-10 лет. При применении данной терапии с целью профилактики остеопороза этот период может быть увеличен.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях, во время первых циклов лечения - тошнота, рвота (часто проходящие при приеме препарата вечером после еды).
Со стороны эндокринной системы: редко - болезненность молочных желез.
Со стороны половой системы: редко - межменструальные кровотечения (как правило, прекращаются через 3-6 мес применения препарата), изменение либидо.
Прочие: длительное применение препарата в отдельных случаях может приводить к появлению на коже пигментных пятен (хлоазм).

Противопоказания

   – беременность;
   – лактация;
   – гормонозависимые опухоли яичников, молочных желез, матки (также после их лечения) или подозрение на них;
   – эндометриоз и патологические кровотечения;
   – тромбоэмболические заболевания (в т.ч. в анамнезе), включая инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения;
   – тяжелый сахарный диабет с ангиопатией;
   – врожденные нарушения липидного обмена;
   – выраженные нарушения функции печени;
   – опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
   – желтуха или постоянный зуд при предшествующей беременности;
   – герпес при предшествующей беременности;
   – отосклероз с ухудшением слуха при предшествующей беременности;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата Климонорм возможно не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функции печени.

Беременность и лактация

Климонорм противопоказан к применению при беременности и в период лактации. В случае наступления беременности применение Климонорма следует немедленно прекратить.

Особые указания

С особой осторожностью и по строгим показаниям препарат следует применять при сахарном диабете, при артериальной гипертензии, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, перемежающейся порфирии, серповидно-клеточной анемии.
Применение Климонорма следует немедленно прекратить при учащении мигренеподобных головных болей; при острых нарушениях зрения, слуха и других симптомах сенсорных дисфункций; при остром тромбозе или тромбоэмболии; при застое желчи, желтухе, постоянном ощущении зуда; при обнаружении опухолей печени; при значительном повышении АД; при учащении эпилептических припадков; при продолжительном постельном режиме; за 6 недель до планируемой операции.
Применение Климонорма пациентками с сахарным диабетом может вызвать нарушения углеводного обмена, которые требуют тщательного контроля и, при необходимости, коррекции дозы гипогликемического препарата.
Эффективность Климонорма может быть снижена избыточным употреблением алкоголя.
До начала и при длительном применении препарата каждые 6 мес следует проводить обследования, включающие гинекологический контроль и цитологический анализ мазка шейки матки, исследование молочных желез, функции печени, контроль АД и уровня холестерина в крови, анализ мочи.
Климонорм не следует применять в качестве контрацептивного средства.

Передозировка

Симптомы: возможно тошнота, рвота.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность Климонорма может снизиться при одновременном применении опиоидных анальгетиков, транквилизаторов, противосудорожных препаратов, некоторых антибиотиков широкого спектра действия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.