Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы пролонгированного действия	1 капс.
диметиндена малеат	4 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный прежелатинизированный, L-глютаминовая кислота, силиконовая эмульсия Е-2, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, эудражит NE-30-D, водорастворимое покрытие ECD-30.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
капс. пролонгированного действия 4 мг: 10 шт. - П №011660/01-2000 01.02.00

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект. Противорвотного действия не оказывает.
При профилактическом приеме препарата отмечается уменьшение выраженности симптомов сенной лихорадки.

Фармакокинетика

Всасывание
После однократного приема внутрь 1 капсулы пролонгированного действия C_max активного вещества в плазме крови достигается в течение 7-12 ч.
Распределение
В диапазоне концентраций диметиндена в плазме 0.09-2 мкг/мл его связывание с белками плазмы составляет около 90%.
При курсовом применении по 1 капсуле 1 раз/сут кинетика диметиндена имеет линейный характер. Кумуляции не наблюдается.
Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование.
Выведение
После однократного приема внутрь 1 капсулы T_1/2 составляет около 11 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся почками и с желчью.

Показания

   – симптоматическое лечение аллергических кожных реакций (в т.ч. крапивницы);
   – симптоматическое лечение сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита;
   – зуд, связанный с зудящими дерматозами (в т.ч. экзема).

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше назначают по 1 капсуле 1 раз/сут. Капсулу следует принимать вечером. Глотать целиком, не разжевывая. При сменном графике работы препарат следует принимать перед сном. Продолжительность лечения не должна превышать 25 дней.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: иногда - чувство усталости, преходящая сонливость, головная боль, головокружение; в редких случаях - возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - желудочно-кишечные нарушения (в т.ч. тошнота), сухость во рту.
Прочие: редко - отеки, кожная сыпь, мышечный спазм, нарушения дыхания.

Противопоказания

   – закрытоугольная глаукома;
   – нарушения мочеиспускания (в т.ч. при гипертрофии предстательной железы);
   – повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Беременность и лактация

Применение Фенистила 24 при беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.
Назначать препарат кормящей матери в период лактации не рекомендуется.

Особые указания

Не рекомендуется применение Фенистила 24 у больных с бронхиальной астмой.
Не следует применять Фенистил 24 одновременно с антидепрессантами ингибиторами МАО (в т.ч. с ниаламидом).
Использование в педиатрии
Фенистил 24 не рекомендуется назначать детям младше 12 лет. Этой категории пациентов показан диметинден в форме капель.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не рекомендуется назначать препарат пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Передозировка

При передозировке Фенистила 24, как и при передозировке других блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов, возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тоникоклонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка. Также возможна артериальная гипотензия. В далеко зашедших случаях возможно углубление комы с угнетением сосудодвигательного и дыхательного центров и летальным исходом.
О случаях летального исхода при передозировке Фенистила 24 не сообщалось.
Лечение: следует предпринять обычные меры неотложной помощи: вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Специфического антидота в случае передозировки диметиндена нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Фенистила 24 и препаратов, угнетающих ЦНС, таких как транквилизаторы, снотворные средства, средства для наркоза возможно усиление седативного действия этих препаратов.
При одновременном применении Фенистила 24 и антидепрессантов - ингибиторов МАО (в т.ч. ниаламида) возможно усиление их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении Фенистила 24 и трициклических антидепрессантов (в т.ч. амитриптилина, имипрамина), а также антихолинергических средств (в т.ч. атропина, скополамина) возможно усиление антихолинергического эффекта.
При одновременном применении этанола и диметиндена усиливается угнетающее действие на ЦНС.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.