Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой        1 таб. омепразол (в форме омепразола магния) 10 мг -"- 20 мг Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила моностеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты, сахар, парафин, полиэтиленгликоль, полисорбат, поливинилпирролидон, натрия стеарил фумарат, тальк, триэтил цитрат, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171). 7 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные. 14 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные. 28 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой        1 таб. омепразол (в форме омепразола магния) 40 мг Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила моностеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты, сахар, парафин, полиэтиленгликоль, полисорбат, поливинилпирролидон, натрия стеарил фумарат, тальк, триэтил цитрат, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171). 28 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 10 мг, 20 мг: 7, 14 и 28 шт.; таб., покр. оболочкой, 40 мг: 28 шт. - П №013848/01-2002 02.04.02

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы.
Тормозит активность H⁺-K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
Лосек МАПС при ежедневном приеме обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки препарат Лосек МАПС в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение желудочной секреции не менее, чем на 80% в течение 24 ч. При этом достигается снижение максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч. Применение препарата Лосек МАПС поддерживает значение рН>=3 в течение 17 ч в сут.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от AUC, а не от реальной концентрации омепразола в плазме в данный момент времени.
Действие Лосека МАПС совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ, а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Лосек МАПС не предоставлены.

Показания

   – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с приемом НПВС;
   – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивные поражения гастродуоденального отдела ЖКТ у ВИЧ-инфицированных больных;
   – язвенная болезнь желудка, ассоциированная с Helicobacter pylori;
   – гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
   – кислотозависимая диспепсия;
   – синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Таблетки Лосек МАПС рекомендуется принимать утром, таблетку следует глотать целиком, запивая жидкостью, не разжевывая. Таблетки можно растворять в воде или слегка подкисленной жидкости, например, во фруктовом соке. Этот раствор должен быть использован в течение 30 мин.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуется принимать препарат по 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, препарат назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 недель.
Для профилактики обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки следует принимать препарат в дозе 10 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения Лосек МАПС назначают по 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, препарат назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 недель.
Для профилактики обострений язвенной болезни желудка рекомендуют принимать препарат по 20 мг/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
При эрозивно-язвенных поражениях гастродуоденального отдела ЖКТ у ВИЧ-инфицированных больных Лосек МАПС назначают по 20 мг/сут. Лечение может проводиться на фоне лечения ВИЧ-инфекции. Курс лечения в среднем составляет 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, возникновения эрозивных поражений гастродуоденального отдела, а также диспептических симптомов при язвенной болезни желудка рекомендуют принимать Лосек МАПС по 20 мг/сут.
При язвенной болезни желудка, ассоциированной с Helicobacter pylori, возможно использование различных схем лечения.
При проведении "тройной терапии" возможно применение Лосека МАПС в разовой дозе 20 мг, амоксициллина 1 г и кларитромицина 500 мг или Лосека МАПС 20 мг, метронидазола 400 мг (или тинидазола 500 мг) и кларитромицина 250 мг. Все препараты принимать 2 раза/сут в течение недели. Возможно также применение Лосека МАПС по 40 мг/сут, в сочетании с амоксициллином по 500 мг и метронидазолом по 400 мг 3 раза/сут в течение недели.
При проведении "двойной терапии" Лосек МАПС назначают по 40-80 мг/сут, амоксициллин 1.5 г/сут (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.
Во время клинических испытаний применяли Лосек МАПС по 40 мг/сут и кларитромицин 500 мг 3 раза/сут в течение 2 недель.
После проведения эрадикации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка.
В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
При эзофагеальном рефлюксе препарат назначают по 20 мг/сут. Курс терапии составляет в среднем 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой эзофагеального рефлюкса назначают Лосек МАПС по 40 мг/сут; курс лечения составляет в среднем 8 недель.
Пациентам с эзофагеальным рефлюксом в фазе ремиссии назначают Лосек МАПС по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.
При симптоматическом гастроэзофагеальном рефлюксе режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат назначают по 10-20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 недели. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
При болях, изжоге или дискомфорте в эпигастральной области, связанных с кислотозависимой диспепсией, начальная доза составляет 10 мг/сут, при необходимости возможно повышение суточной дозы до 20 мг. Если после 4 недель применения Лосек МАПС по 20 мг/сут симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг/сут. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение Лосека МАПС было эффективным. Более 90% пациентов получали Лосек МАПС по 20-120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на 2 части и принимать 2 раза/сут.
При нарушении функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
При нарушении функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза обычно не превышает 10-20 мг/сут.
Коррекции схемы лечения для пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко - головокружение, парестезия, сонливость, бессонница, неясность зрения, нарушение вкусовых ощущений; в отдельных случаях - обратимая спутанность сознания, возбуждение, депрессия, галлюцинации (преимущественно у пациентов с тяжелой формой заболевания).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности трансаминаз печени; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, энцефалопатия на фоне тяжелого заболевания печени, гепатит, желтуха, нарушения функции печени.
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - гинекомастия.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - боль в суставах, мышечная слабость, боль в мышцах.
Дерматологические реакции: редко - сыпь и/или зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: редко - крапивница; в отдельных случаях - отек Квинке, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
Прочие: редко - недомогание; в отдельных случаях - усиление потоотделения, периферические отеки, понижение концентрации натрия в крови.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Лосек МАПС, обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Приведенные побочные эффекты были отмечены при проведении клинических испытаний, а также при повседневном использовании, хотя в большинстве случаев связь этих явлений с проводимым лечением не была установлена.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат Лосек МАПС следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При введении препарата Лосек МАПС в дозах до 80 мг/сут роженицам не были отмечены какие-либо отрицательные побочные эффекты у новорожденных.
В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено какой-либо опасности при применении препарата при беременности и в период лактации. Токсичность для плода или тератогенный эффект также не были обнаружены.

Особые указания

При наличии таких симптомов, как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрения на язву желудка), перед началом лечения препаратом Лосек МАПС следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может замаскировать симптомы и отсрочит правильную постановку диагноза.

Передозировка

Прием омепразола в дозе до 400 мг не вызывал каких-либо тяжелых симптомов. При увеличении дозы скорость выведения препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Лосек МАПС может снизиться абсорбция кетоконазола.
При одновременном применении с препаратом Лосек МАПС возможно удлинение выведения варфарина, диазепама и фенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р₄₅₀ 2С19 (CYP2C19) (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Сочетанное применение Лосека МАПС в дозе 20 мг/сут не влияет на концентрацию фенитоина в плазме у пациентов, длительно принимающих препарат. Одновременное применение Лосека МАПС в дозе 20 мг/сут не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
При совместном применении концентрации омепразола и кларитромицина в плазме возрастают.
Не установлено клинически значимого лекарственного взаимодействия Лосек МАПС с амоксициллином.
Не установлено клинически значимого лекарственного взаимодействия Лосек МАПС с антацидными препаратами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
После вскрытия упаковки таблетки следует хранить в плотно закрытом флаконе.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.