Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения	1 амп.
фоллитропин альфа	75 МЕ

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Ампулы (1) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 3 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 10 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения	1 амп.
фоллитропин альфа	150 МЕ

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 3 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 10 шт.) - пачки картонные.

Регистрационный №:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ, 150 МЕ: амп. 1, 3 и 10 шт. в компл. с растворителем - П-8-242 №009839 18.11.97ППР

Фармакологическое действие

Фоллитропин альфа - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Стимулирует образование фолликулов. Действие препарата обусловлено тем, что при парентеральном введении фоллитропина альфа происходит образование зрелых граафовых пузырьков.

Фармакокинетика

Всасывание
При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Распределение
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.
V_ss составляет 10 л.
При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения малый уровень ЛГ.
Выведение
T_1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 1 сут. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания

   – ановуляторное бесплодие;
   – гипоталамо-гипофизарные нарушения - олигоменорея, аменорея (в т.ч. при поликистозе яичников);
   – стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции.

Режим дозирования

Гонал-Ф предназначен для п/к и в/м введения.
При ановуляторном бесплодии пациенткам с сохраненным менструальным циклом лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс терапии проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 5 недель терапию прекращают.
После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке вводят однократно 10 000 МЕ чХГ (человеческого хорионического гонадотропина). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется иметь коитус.
При развитии эффекта гиперстимуляции лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.
При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная на 2-й и/или 3-й день цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного развития фолликулов, что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. Доза препарата может варьировать, но при ежедневном введении, как правило, не превышает 450 МЕ.
После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ в дозе 10 000 МЕ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обеих препаратов проводятся до достижения адекватного уровня развития фолликулов.
Правила приготовления раствора для инъекций
Для приготовления раствора для инъекций содержимое ампулы следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 ампул, содержащих 75 МЕ или 150 МЕ препарата Гонал-Ф, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.
Приготовленные растворы для инъекций следует использовать ex tempore.

Побочное действие

Со стороны эндокринной и половой системы: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуются болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, появлением кист яичников; тяжелая форма - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).
Местные реакции: боль и гиперемия.
Прочие: лихорадка, артралгия; редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

Противопоказания

   – увеличение яичника или киста яичника, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
   – гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
   – карцинома яичника, матки или молочной железы;
   – опухоли гипоталамуса или гипофиза;
   – отсутствие овоцитов 1-го порядка;
   – неправильное развитие половых органов, несовместимое с беременностью;
   – фиброма матки, несовместимая с беременностью;
   – беременность;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат не назначается при беременности и в период лактации.

Особые указания

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Степень риска многоплодной беременности при проведении искусственной репродукции связана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов; при этом большинство случаев многоплодных зачатий давало двойни.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Гонал-Ф не влияет на способность пациентки к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Гонал-Ф неизвестны. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичника.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом лекарственном взаимодействии препарата Гонал-Ф с другими препаратами не сообщалось.
При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф, вызывающей адекватную реакцию яичников.
О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.