Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций слегка опалесцирующий, светло-желтого цвета.

	1 шприц (0.5 мл)
интерферон бета-1a	22 мкг (6 млн.МЕ)
-"-	44 мкг (12 млн.МЕ)

Прочие ингредиенты: сывороточный альбумин человека, маннитол, натрия ацетат.
0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы объемом 1 мл с иглой (1) - блистеры пластиковые (12) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 22 мкг/0.5 мл, 44 мкг/0.5 мл: шприцы 3 и 12 шт. - П №014563/01-2002 25.11.02

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Ребиф обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия препарата Ребиф у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ребиф не предоставлены.

Показания

   – амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).

Режим дозирования

Ребиф должен применяться врачом, имеющим опыт лечения данного заболевания.
Препарат вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 44 мкг 3 раза/нед. Ребиф в дозе 22 мкг 3 раза/неделю п/к назначается пациентам, которые могут недостаточно хорошо перенести применение препарата в более высоких дозах. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении Ребиф рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг (0.1 мл), в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг (0.25 мл), начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.

Противопоказания

   – тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;
   – эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;
   – беременность;
   – лактация;
   – детский и подростковый возраст до 16 лет;
   – повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Ребиф не назначают при беременности и в период лактации.
Врач должен предупредить женщин детородного возраста о потенциальной опасности интерферонов бета для плода и в случае планируемой или наступившей беременности прекратить лечение препаратом Ребиф.
Данные о выделении препарата Ребиф с грудным молоком отсутствуют. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

С осторожностью назначать препарат пациентам с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией, следует проводить под строгим контролем врача и, в случае необходимости, назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью назначать Ребиф пациентам с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения препаратом Ребиф необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Пациент должен информировать врача о любых побочных эффектах препарата.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
Контроль лабораторных показателей
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф у детей и подростков в возрасте до 16 лет не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки препарата Ребиф не описано.

Лекарственное взаимодействие

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф с другими лекарственными средствами не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность печеночных ферментов системы цитохрома Р₄₅₀. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Сообщения о несовместимости с другими препаратами отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.