Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки	1 таб.
соталола гидрохлорид	160 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 160 мг: 30 шт. - П №011672/01-2000 08.02.00

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на b₁- и b₂-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя b₂-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика

Всасывание
Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения C_max в плазме составляет 2.5-4 ч.
Распределение и метаболизм
Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.
Выведение
T_1/2 составляет 10-20 ч.
80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество - с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).

Показания

   – суправентрикулярные тахиартмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т.ч. атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);
   – поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;
   – тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности;
   – аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Режим дозирования

При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема - 2 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза/сут.
У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 10-30 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет 1/4 от средней.
Препарат рекомендуют принимать до еды.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях - усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко - нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.
Со стороны обмена веществ: редко - гипогликемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны репродуктивной системы: редко - половая дисфункция.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.

Противопоказания

   – хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
   – шок;
   – артериальная гипотензия;
   – AV блокада II и III степени;
   – синоатриальная блокада;
   – СССУ;
   – брадикардия;
   – удлинение интервала QT;
   – облитерирующие заболевания сосудов;
   – обструктивные заболевания дыхательных путей;
   – метаболический ацидоз;
   – отек гортани;
   – тяжелый аллергический ринит;
   – нелеченная феохромоцитома;
   – повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.

Беременность и лактация

Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек.
Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.
В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и адреналин. Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем - по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).
При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами класса I, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).
При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами класса III, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).
При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.
Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.
При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.